Was ist Conbriza?
Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält. Das Arzneimittel ist als weiße, kapselförmige Tabletten (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Conbriza angewendet?
Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet. Es ist für Frauen mit einem Risiko für Knochenbrüche angezeigt. Es wurde gezeigt, dass Conbriza Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen), nicht jedoch Femurfrakturen (Hüftfrakturen) signifikant reduziert. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Conbriza angewendet?
Die empfohlene Dosis von Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten sollten auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Conbriza sollte bei Frauen mit schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Conbriza bei Frauen mit Leberproblemen wird nicht empfohlen.
Wie arbeitet Conbriza?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM). Bazedoxifen wirkt als "Agonist" des Östrogenrezeptors (dh einer Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in einigen Geweben des Körpers. Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen.
Welche Studien wurden an Conbriza durchgeführt?
Die Wirkungen von Conbriza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Raloxifen (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen
postmenopause von osteoporose betroffen. Alle an der Studie beteiligten Frauen erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren.
Conbriza wurde auch in einer anderen Hauptstudie mit 1.583 postmenopausalen Frauen, bei denen ein Osteoporoserisiko besteht, mit Raloxifen und einem Placebo verglichen. Die Frauen wurden zwei Jahre lang behandelt und erhielten Kalziumpräparate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (Messung der Knochenstärke) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie reduzierte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. Nach drei Jahren gaben 2% der mit Conbriza behandelten Patienten (35 von 1 724) neue Frakturen an, verglichen mit 4% der mit Placebo behandelten Patienten (59 von 1 741). Ein signifikanterer Unterschied wurde in der Untergruppe der Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko vor der Studie festgestellt. Conbriza reduzierte die Anzahl der nicht vertebralen Frakturen nicht wirksam. In der anderen Studie war Conbriza bei der Aufrechterhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule wirksamer als Placebo. Nach zwei Jahren blieb die durchschnittliche Knochendichte bei Frauen, die Conbriza einnahmen, nahezu unverändert, bei Frauen, die mit einem Placebo behandelt wurden, war sie jedoch um mehr als 1% verringert. In beiden Hauptstudien waren die Wirkungen von Conbriza denen von Raloxifen ähnlich.
Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Es sind Hitzewallungen und Muskelkrämpfe. Die vollständige Auflistung aller mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Conbriza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bazedoxifen oder eine andere Substanz in dem Arzneimittel sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien hatten, wie z. B. tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und retinale Venenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund). Es darf nicht bei Frauen mit unerklärlichen Uterusblutungen angewendet werden.
Conbriza kann nur bei Frauen nach der Menopause angewendet werden, daher sollte es nicht bei Frauen angewendet werden, die noch schwanger werden können.
Warum wurde Conbriza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem erhöhten Risiko für Frakturen überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza zu erteilen.
Weitere Informationen zu Conbriza:
Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
