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Was ist Vistide?
Vistide ist ein Konzentrat, das in einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) verdünnt wird. Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg / ml).
Wofür wird Vistide angewendet?
Vistide wird zur Behandlung der Zytomegalievirus-Retinitis (CMV) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran, die den inneren Teil des Auges bedeckt). Diese Krankheit kann zu Sehverlust führen. Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) angewendet, die nicht an einer Nierenerkrankung leiden und nur angewendet werden sollten, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vistide angewendet?
Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen (Human Immunodeficiency Virus) hat. Vor der Einnahme von Vistide muss die Nierenfunktion des Patienten untersucht werden, da das Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenerkrankungen verabreicht werden darf. In der Induktionsphase sollten in den ersten zwei Wochen einmal wöchentlich 5 mg Vistide pro Kilogramm Körpergewicht als einstündige Infusion verabreicht werden. Anschließend sollte in der Phase "Wartung" die Verabreichung alle zwei Wochen durchgeführt werden. Die Behandlung sollte daher für die Dauer fortgesetzt werden, die in den lokalen Leitlinien für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen wird.
Um das Risiko einer Nierenschädigung zu begrenzen, müssen die Patienten auch ein anderes Arzneimittel, Probenecid, einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g bis zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Infusion von a erhalten Liter Kochsalzlösung eine Stunde vor der Vistide-Infusion. Probenecid wird verwendet, um die Anreicherung von Cidofovir in den Nieren zu verhindern, während die Salzlösung verwendet wird, um eine Dehydration zu verhindern.
Wie arbeitet Vistide?
Der in Vistide enthaltene Wirkstoff, Cidofovir, ist ein antivirales Arzneimittel der Klasse der "Nukleosidanaloga", das die Aktivität eines bestimmten Enzyms blockiert, das als "DNA-Polymerase" von CMV bezeichnet wird und vom Virus zur Herstellung von DNA verwendet wird. Wenn das Virus keine DNA produzieren kann, kann es sich nicht vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Welche Studien wurden an Vistide durchgeführt?
Die Wirkungen von Vistide bei Patienten mit AIDS mit CMV-Retinitis waren Gegenstand einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie. In der Behandlungsstudie, die an 48 Patienten durchgeführt wurde, die zuvor mit keinem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren, wurden die Wirkungen von Vistide im Vergleich zu Fällen, in denen keine Therapie angewendet wurde, verglichen. In der Erhaltungsstudie wurden zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 und 3 mg / kg Körpergewicht) an 100 Patienten verglichen, die nicht mehr auf andere CMV-Retinitis-Medikamente (Ganciclovir oder Foscarnet) ansprachen oder solche Medikamente nicht einnehmen konnten . In beiden Studien war der Hauptparameter für die Wirksamkeit die Zeit, die bis zur Verschlimmerung der Krankheit vergangen war.
Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
In der Behandlungsstudie wurde gezeigt, dass Vistide wirksamer ist als Fälle ohne Behandlung. Bei mit Vistide behandelten Patienten trat die Verschlechterung der CMV-Retinitis im Durchschnitt nach 120 Tagen auf, während bei Patienten ohne Behandlung die Verschlechterung nach 22 Tagen auftrat. In der Erhaltungsstudie war die 5 mg / kg-Dosis wirksamer als die 3 mg / kg-Dosis (115 bzw. 49 Tage).
Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Vorhandensein von Protein) im Urin), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Abfallprodukt des Muskelstoffwechsels), Asthenie (Schwäche) und Fieber. Die vollständige Auflistung aller mit Vistide berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Nieren schädigen könnten, oder bei Patienten, die nicht mit Probenecid oder anderen schwefelhaltigen Arzneimitteln behandelt werden können. Vistide darf nicht direkt in das Auge injiziert werden.
Warum wurde Vistide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vistide für die Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung zu erteilen im Handel für Vistide.
Weitere Informationen zu Vistide
Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Genehmigung wurde am 23. April 2002 und am 23. April 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Gilead Sciences International.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
