Wofür werden Jinarc und Tolvaptan angewendet?
Jinarc ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit einer autosomal dominanten polyzystischen Niere angewendet wird. Es handelt sich um eine Erbkrankheit, die durch das Wachstum zahlreicher mit Flüssigkeit gefüllter Zysten in den Nieren gekennzeichnet ist, die die Nierenfunktion beeinträchtigen und zu Nierenversagen führen können. Jinarc ist zur Anwendung bei Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit Jinarc und bei rasch fortschreitender Krankheit vorgesehen. Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Wie verwenden Sie Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung haben und sich der Risiken einer Therapie mit Jinarc bewusst sind. Jinarc ist als Tablette (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich und sollte zweimal täglich in zwei verschiedenen Dosen verabreicht werden. Die Anfangsdosis sollte 45 mg morgens und 15 mg abends (45 + 15 mg) betragen und anschließend je nach Verträglichkeit auf 60 + 30 mg oder 90 + 30 mg erhöht werden. Die morgendliche Dosis sollte mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden, während die abendliche Dosis unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, müssen die Dosen möglicherweise reduziert werden. Die Patienten müssen während der Behandlung viel Wasser zu sich nehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Jinarc-Tolvaptan?
Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Antagonist des V2-Rezeptors von Vasopressin: Er blockiert die Nierenrezeptoren, an die das Hormon Vasopressin bindet. Vasopressin reguliert den Wasser- und Natriumspiegel im Körper. Es wird angenommen, dass Nierenzellen in der autosomal dominanten polyzystischen Niere nicht normal auf Vasopressin reagieren und die Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten verursachen. Durch die Blockierung von Vasopressinrezeptoren in den Nieren kann Jinarc die Bildung von Zysten verlangsamen.
Welchen Nutzen hat Jinarc-Tolvaptan in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie an 1 445 Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung im raschen Verlauf, aber normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Wirksamkeit von Jinarc bei der Verlangsamung der Zystenbildung nachgewiesen. In der Studie wurde Jinarc mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierengröße nach dreijähriger Behandlung (eine Methode zur Messung der durch Zystenbildung verursachten Vergrößerung). Bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erhöhte sich die Gesamtgröße der Nieren um 18, 8%, während die Zunahme bei den mit Jinarc behandelten Patienten 9, 6% betrug. Die Auswirkungen der Behandlung waren im ersten Jahr stärker.
Welches Risiko ist mit Jinarc -Tolvaptan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Urinproduktion), Nykturie (nächtliches Wasserlassen erforderlich) und Pollakisurie (erhöhter Urinbedarf während des Tages). . Jinarc wurde mit einem Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut in Verbindung gebracht (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme). Die vollständige Auflistung aller mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Jinarc darf nicht bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen im Blut oder mit Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Leberfunktion des Patienten zu überprüfen, und diese 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate zu wiederholen. Den Patienten wird auch geraten, die Symptome von Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich) während der Behandlung zu überwachen. Jinarc darf nicht bei Patienten mit Hypovolämie (reduzierte Körperflüssigkeit) und bei Patienten angewendet werden, die keinen Durst wahrnehmen oder darauf reagieren können. Es darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) sowie bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Jinarc-Tolvaptan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die autosomal dominante polyzystische Niere nicht behandelt werden muss, und ging davon aus, dass Jinarc die Zystenbildung und möglicherweise die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Krankheit verlangsamt, obwohl weitere Langzeitdaten erwartet werden. In Bezug auf die Sicherheit identifizierte der Ausschuss die Hepatotoxizität, obwohl die häufigsten Nebenwirkungen beherrschbar sind, als das wichtigste Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Jinarc, das durch die Umsetzung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung behoben wurde (siehe unten).
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jinarc-Tolvaptan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jinarc so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jinarc aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Jinarc vermarktet, Patienten und Ärzten, die das Arzneimittel anwenden, Informationen zum Risiko einer Hepatotoxizität und zur Wichtigkeit der Vermeidung von Schwangerschaften während der Behandlung zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels, einschließlich des Hepatotoxizitätsrisikos, einer Langzeit-Wirksamkeitsstudie des Arzneimittels und einer Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, weiter zu überprüfen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Jinarc-Tolvaptan
Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jinarc, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jinarc benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
