BITTE BEACHTEN SIE : DAS ARZNEIMITTEL IST NICHT MEHR AUTORISIERT
Was ist NeoSpect?
NeoSpect ist ein Kit zur Herstellung eines radioaktiv markierten Arzneimittels. NeoSpect besteht aus einem weißen Pulver, das den Wirkstoff Depreotid enthält und zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet wird.
Wofür wird NeoSpect angewendet?
NeoSpect wird nicht alleine verwendet, sondern muss vor der Verwendung radioaktiv markiert werden. Die radioaktive Markierung ist eine Technik, mit der eine Substanz durch eine radioaktive Verbindung markiert wird. NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zu diagnostischen Zwecken verwendet. NeoSpect wird bei Patienten mit solitärem Lungenknoten (kleine runde Lungenläsion) angewendet, die mittels CT (Computerized Axial Tomography) oder Röntgenuntersuchung des Brustkorbs erkannt wurden, um festzustellen, ob es sich um ein bösartiges Mittel handelt (dh ob es sich um Krebs handelt).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NeoSpect angewendet?
NeoSpect sollte ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verwaltet werden, das mit dem sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen vertraut ist. NeoSpect sollte in einer radioaktiv markierten Lösung zur intravenösen Injektion (in eine Vene) rekonstituiert werden. Das diagnostische Bild muss 2-4 Stunden nach der Injektion angefertigt werden. Es sollte nicht mehr als einmal bei demselben Patienten angewendet werden.
Wie funktioniert NeoSpect?
Der Wirkstoff in NeoSpect, Depreotid, ist ein Analogon von Somatostatin. Dies bedeutet, dass es wie Somatostatin wirkt und an die gleichen Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet. Diese Rezeptoren sind bei einigen Arten von bösartigen Tumoren, wie Lungentumoren, in großer Anzahl vorhanden. Sobald NeoSpect radioaktiv markiert wurde, verbindet sich das radioaktive Element Technetium 99m (99mTc) mit dem Depreotid. Da Depreotid an Rezeptoren bindet, bringt es das radioaktive Element mit sich, das mit speziellen diagnostischen Bildgebungsinstrumenten, beispielsweise durch Szintigraphie oder SPECT (Single Photon Emission Computing Tomography), nachgewiesen werden kann. Die mögliche Markierung des solitären Lungenknotens mit NeoSpect weist auf eine wahrscheinliche Malignität hin. Andernfalls ist der Knoten wahrscheinlich gutartig (nicht bösartig).
Welche Studien wurden mit NeoSpect durchgeführt?
NeoSpect war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs. Die Patienten wurden CT- oder Thorax-Röntgenaufnahmen sowie SPECT mit radioaktiv markiertem NeoSpect unterzogen. Das Ergebnis der Untersuchung mit NeoSpect wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die auf der histologischen Untersuchung des Knotens (mikroskopische Analyse des chirurgisch entfernten Knotengewebes) beruhte. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Genauigkeit der Diagnose der Malignität (positives Ergebnis) oder der Benignität (negatives Ergebnis) des Tumors.
Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Das Ergebnis der mit NeoSpect durchgeführten Untersuchung wurde in 80-90% der Fälle durch die histologische Untersuchung bestätigt. Die Verbindung der radiodiagnostischen Untersuchung mit NeoSpect und einer CT-Untersuchung erhöhte die Spezifität der Untersuchung und erleichterte dem Arzt die Diagnose einer Malignität des Knotens.
Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?
Die mit NeoSpect verbundenen Nebenwirkungen sind selten. diese relativ häufigen (beobachtet bei 1-10 Patienten in 1000) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Rötung und Müdigkeit (Erschöpfung).
NeoSpect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NeoSpect darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde NeoSpect zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei Patienten mit Knötchen die Risiken für die szintigraphische Untersuchung von Lungentumoren mit Verdacht auf Malignität im Zusammenhang mit CT oder Thoraxradiographie überwiegen solitäre Lunge, und empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu NeoSpect:
Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
