Was ist Rolufta - Umeclidiniumbromid und wofür wird es angewendet?
Rolufta ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Rolufta wird zur Erhaltungstherapie (regelmäßig) angewendet.
Rolufta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Incruse, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Incruse herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rolufta verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Rolufta - Umeclidiniumbromid angewendet?
Rolufta ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator liefert 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium für jede Inhalation. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag, immer zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur richtigen Verwendung des Inhalators finden Sie in den Anweisungen in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Der Wirkstoff in Rolufta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert die Wirkung der sogenannten "Muskarinrezeptoren", die für die Kontrolle der Muskelkontraktion verantwortlich sind. Einmal eingeatmet, bewirkt Umeclidiniumbromid eine Entspannung der Atemwegsmuskeln und hilft, diese frei zu halten, so dass der Patient leichter atmen kann.
Welchen Nutzen hat Rolufta - Umeclidinium Bromide in diesen Studien gezeigt?
Rolufta wurde in vier Hauptstudien mit über 4.000 Patienten untersucht. In drei Studien wurde Rolufta mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während es in einer anderen Rolufta-Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf Änderungen des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta bei einer Dosis, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprach, die Lungenfunktion um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von mehr als 127 ml im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung und 115 ml nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte. Die Verabreichung einer doppelten Rolufta-Dosis führte zu nur minimalen Verbesserungen im Vergleich zur niedrigeren Dosis, die nicht als signifikant angesehen wurden. In der Studie, in der Rolufta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen von FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Studien haben auch eine Verbesserung der Symptome wie Atemnot (Atemnot) und Keuchen gezeigt.
Welches Risiko ist mit Rolufta - Umeclidinium Bromide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rolufta (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Traktbereiche (Erkältungen), Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie ( Zunahme der Herzschlagfrequenz).
Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Rolufta finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rolufta - Umeclidinium Bromide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta nachweislich die Lungenfunktion und die COPD-Symptome wirksam verbessert. Der CHMP stellte ferner fest, dass Rolufta keine relevanten Sicherheitsbedenken hatte und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und denen anderer antimuskarinischer Bronchodilatatorika ähnlich waren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rolufta - Umeclidiniumbromid zu gewährleisten?
Da antimuskarinische Bronchodilatatorika kardiale und vaskuläre Wirkungen haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta vermarktet, die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin genau überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Rolufta - Umeclidiniumbromid
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rolufta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rolufta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
