Was ist Terrosa - Teriparatide und wofür wird es angewendet?
Terrosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) in den folgenden Gruppen:
- Frauen nach der Menopause. Bei diesen Patienten wurde gezeigt, dass Terrosa Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäule) und Knochenfrakturen (nicht Wirbelkörperfrakturen) signifikant reduziert, nicht jedoch die der Hüfte.
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit erhöhtem Risiko für Frakturen aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Terrosa enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Terrosa ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") hätte ähnlich sein müssen. Das Referenzarzneimittel für Terrosa ist Forsteo. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Terrosa - Teriparatide angewendet?
Terrosa ist als Injektionslösung in Patronen (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) erhältlich, die für die Verwendung mit dem ServoPen Fix-System vorgesehen sind. Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Terrosa einmal täglich durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder den Bauch. Die Patienten können nach dem Training selbst injiziert werden.
Die Einnahme von Kalzium und Vitamin D wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Zufuhr dieser Substanzen über die Nahrung unzureichend ist. Terrosa kann maximal zwei Jahre verwendet werden. Die zweijährige Behandlung mit Terrosa sollte nur einmal im Leben des Patienten erfolgen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wirkt Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose ist eine Erkrankung, bei der der neu gebildete Knochen nicht ausreicht, um das zu ersetzen, was sich auf natürliche Weise verschlechtert. Die Knochen werden zunehmend weniger dicht und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Östrogenspiegel, ein weibliches Hormon, abnimmt. Osteoporose kann auch als unerwünschter Effekt einer Glukokortikoidbehandlung bei Männern und Frauen auftreten.
Teriparatid, der Wirkstoff von Terrosa, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons. Ähnlich wie das menschliche Hormon stimuliert es die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten (Zellen, die für die Knochenbildung verantwortlich sind) einwirkt. Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von Kalzium in Lebensmitteln und verhindert deren übermäßige Verteilung durch Urin.
Welchen Nutzen hat Terrosa - Teriparatide in diesen Studien gezeigt?
Laboruntersuchungen, die Terrosa und Forsteo verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Terrosa in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von Forsteo sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Terrosa um ein Biosimilar handelt, ist es nicht erforderlich, die mit Forsteo durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid bei Terrosa zu wiederholen. Eine Studie an 54 gesunden Frauen zeigte, dass die gleichen Dosierungen der beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Mengen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper erzeugten. Darüber hinaus haben Terrosa und Forsteo ähnliche Wirkungen auf den Kalziumspiegel im Blut erzielt.
Welche Risiken sind mit Terrosa - Teriparatide verbunden?
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung von Terrosa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Die vollständige Auflistung aller mit Terrosa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Terrosa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat), oder bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Skeletts erhalten haben oder noch an Hyperkalzämie leiden (hohes Maß an Kalzium im Blut), unerklärlich hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym) oder schwere Nierenerkrankungen. Terrosa darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Terrosa - Teriparatide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Elemente berücksichtigt, die bestätigen, dass Terrosa eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die Forsteo sehr ähnlich ist und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird. Dies wurde als ausreichend angesehen, um den Schluss zu ziehen, dass Terrosa sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit gleich verhält. Daher überwiegen wie bei Forsteo die Vorteile die festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Terrosa zu erteilen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Terrosa - Teriparatide zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Terrosa zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Angaben zu Terrosa - Teriparatide
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Terrosa ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Terrosa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
