Was ist Cinqaero - Reslizumab und wofür wird es angewendet?
Cinqaero ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, das als eosinophiles Asthma bezeichnet wird. Es wird als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma angewendet, das durch Kortikosteroide in hohen Dosen, die durch Inhalation verabreicht werden, und in Verbindung mit einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend bekämpft wird. Das Medikament enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Wie wird Cinqaero - Reslizumab angewendet?
Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von eosinophilem Asthma haben. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht. Die Infusion sollte alle vier Wochen verabreicht werden, bis der Patient davon profitiert, und die Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr prüfen, ob die Therapie fortgesetzt werden soll. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Cinqaero - Reslizumab?
Die eosinophile Asthmasymptomatik ist mit einem übermäßigen Vorkommen von Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut und im Lungenschleim verbunden. Der Wirkstoff in Cinqaero, Reslizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der dazu bestimmt ist, an eine Substanz namens Interleukin-5 zu binden, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen stimuliert. Durch die Bindung an Interleukin-5 und die Blockierung seiner Aktivität verringert Cinquaero die Anzahl der Eosinophilen in Blut und Lunge. Dies hilft, Entzündungen zu reduzieren, was zu reduzierten Asthmaanfällen und verbesserten Symptomen führt.
Welchen Nutzen hat Cinqaero - Reslizumab in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Cinqaero wurden in zwei Hauptstudien an 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, die durch inhalative Kortikosteroide und andere Asthma-Arzneimittel zur Vorbeugung von Krankheiten nicht ausreichend bekämpft wurden. Cinqaero wurde mit Placebo (einer Scheininfusion) verglichen, die beide ein Jahr lang alle 4 Wochen verabreicht wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Asthmaanfälle (Exazerbationen) während der Behandlung. Asthmaanfälle wurden bei 32% der mit Cinqaero behandelten Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50% (237 von 476) der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Hinweise auf eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Abnahme der Eosinophilen im Blut bei mit Cinqaero behandelten Patienten traten ebenfalls auf. Andere unterstützende Daten wiesen darauf hin, dass die Leistung bis zu zwei Jahre aufrechterhalten wurde.
Welche Risiken sind mit Cinqaero - Reslizumab verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Cinqaero (die etwa 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut (ein Hinweis auf eine mögliche Muskelschädigung). Anaphylaktische Reaktionen (schwere Allergien) können weniger als 1 von 100 Patienten betreffen.
Die vollständige Auflistung der mit Cinqaero gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cinqaero - Reslizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die mit Cinqaero beobachtete Verringerung der Asthmaanfälle und die Verbesserung der Lungenfunktion wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere für Patienten, die mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden können ‚Asthma. Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und es wurden Maßnahmen zur Kontrolle und zum Management der Risiken ergriffen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cinqaero - Reslizumab zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Cinqaero - Reslizumab
Die vollständige EPAR-Version von Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Cinqaero-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
