Was ist Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD?
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alalendronsäure (als Alendronat-Natrium-Trihydrat) und Colecalciferol (Vitamin D3). Das Arzneimittel ist als weiße Tablette erhältlich (in Kapselform: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten [IE] Cholecalciferol; rechteckige Form: 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Cholecalciferol).
Dieses Arzneimittel ähnelt Fosavance, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Fosavance herstellt, hat in Betracht gezogen, dass die wissenschaftlichen Daten dazu auch für Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, verwendet werden könnten.
Was ist Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet für?
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (mit 2 800 oder 5 600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für eine Vitamin-D-Insuffizienz angewendet MSD (70 mg / 5 600 IE) wird für Patienten empfohlen, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD reduziert das Risiko von Wirbelkörper- (Wirbelsäulen-) und Hüftfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal pro Woche. Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD sollten als Langzeittherapie eingesetzt werden.
Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumpräparaten und Vitaminen) mit einem vollen Glas Wasser (nicht mineralisch) eingenommen werden. Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollte sich der Patient nach Einnahme des Arzneimittels nicht hinlegen, bis er etwas gegessen hat. Dies muss mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette geschehen. Die Tablette darf nicht im Mund gekaut oder aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumaufnahme gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD?
Die Knochen bestehen aus lebendem Gewebe, das ständig erneuert wird. Dabei wird das vorhandene Knochengewebe abgetragen und durch neues ersetzt. Osteoporose ist eine Krankheit, bei der die Knochen zunehmend dünner und brüchiger werden und daher leichter Frakturen ausgesetzt sind. Es ist eine Störung, die durch einen unzureichenden Umsatz von Knochengewebe verursacht wird, das auf natürliche Weise verbraucht wird.
Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause überschritten haben, weil der Östrogenspiegel gesenkt wurde, die Hormone, mit denen gesunde Knochen erhalten werden können.
Die in Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD enthaltenen Wirkstoffe sind Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronsäure ist wie Alendronat-Natrium-Trihydrat ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die für die Zerstörung des Knochengewebes verantwortlich sind. Diese hemmende Wirkung verringert den Verlust von Knochengewebe. Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut bei Sonneneinstrahlung produziert wird. Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe erforderlich. Da eine der Ursachen für Osteoporose die unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 durch Sonnenlicht ist, enthält MSD Vitamin D3.
Wie wurde Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD untersucht?
Da Alendronat und Vitamin D3 in anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimitteln bereits separat verwendet werden, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien vor und veröffentlichte Daten in der wissenschaftlichen Literatur. Das Unternehmen führte auch eine Studie an 35 Männern und 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch, um die Wirksamkeit von Alendronat-Natrium und Colecalciferol-MSD bei der Erhöhung der Vitamin-D-Spiegel zu belegen. Den Patienten wurden Alendronat-Natrium und Colecalciferol-MSD verabreicht (70 mg / 2 800 IE) oder Alendronat nur einmal pro Woche. Der Hauptparameter für die Beurteilung der Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Die Studie wurde für 652 Patienten für 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen der fortgesetzten Einnahme von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) allein oder unter Zusatz von 2 800 IE Vitamin D3 ( äquivalent zur Verwendung von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Welchen Nutzen haben Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD in diesen Studien gezeigt?
Nach 15-wöchiger Behandlung war der Prozentsatz der Patienten mit Vitamin-D-Mangel bei Patienten, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol (MSD) behandelt wurden, mit 70 mg / 2 800 IE (11%) niedriger als bei Patienten, die nur mit Alendronat behandelt wurden (32%). ). Während der Fortsetzung der Studie traten bei einer ähnlichen Anzahl von Patienten, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol behandelt wurden, Vitamin-D-Mangel auf. MSD (70 mg / 2 800 IE) und Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) MSD (70 mg / 5 600 IE), die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol behandelt wurden, zeigten nach 24 Wochen der Studie einen stärkeren Anstieg des Vitamin-D-Spiegels. Das Unternehmen legte auch Beweise dafür vor, dass die in Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, enthaltene Alendronat-Dosis dieselbe ist, die zur Vermeidung von Knochenschwund erforderlich ist.
Welches Risiko ist mit Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates (Knochen, Muskeln, Gelenke) und gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Abdominalstörung (geschwollener Bauch) und saures Aufstoßen. Die vollständige Auflistung aller mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD sollten auch nicht bei Anomalien der Speiseröhre, bei Patienten mit Hypokalzämie (Kalziummangel) oder bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Warum wurde Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol (MSD) gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für Vitamin-D-Mangel überwiegt Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD.
Weitere Informationen zu Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD:
Am 16. Oktober 2009 hat die Europäische Kommission an Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD, gültig in der gesamten Europäischen Union . Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
