Eigenschaften des Arzneimittels
EMSELEX wird in weißen runden Tabletten (7, 5 mg) oder leichten Pfirsichen (15 mg) mit verzögerter Freisetzung, die den Wirkstoff Darifenacin enthalten, angeboten ("verlängerte Freisetzung" zeigt an, dass Darifenacin über einige wenige Tage hinweg langsam aus der Tablette freigesetzt wird Stunden).
Therapeutische Indikationen
EMSELEX wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (plötzlicher Mangel an Kontrolle über das Wasserlassen), erhöhter Häufigkeit (häufiger Harndrang) und Dringlichkeit (Drang dringend zu urinieren) bei erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7, 5 mg einmal täglich. Bei Patienten, die eine stärkere Linderung der Symptome benötigen, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden. Die Tabletten können sowohl während als auch außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und müssen unzerkaut, geteilt oder zerkleinert unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff von EMSELEX ist Darifenacin, ein Anticholinergikum, das den M3-Muskarinrezeptor im Körper blockiert und folglich die für die Urinausscheidung verantwortlichen Blasenmuskeln entspannt. Dies erhöht die Kapazität der Blase, verändert die Art und Weise, wie sich die Blase zusammenzieht, und verringert die Anzahl der Kontraktionen. Auf diese Weise verhindert EMSELEX unerwünschtes Wasserlassen.
Studien durchgeführt
EMSELEX war Gegenstand von vier Hauptstudien mit insgesamt 2078 Patienten beiderlei Geschlechts mit überaktiven Blasensymptomen. EMSELEX wurde in verschiedenen Dosen (von 3, 75 bis 30 mg pro Tag) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin, einem anderen Arzneimittel, das bei dieser Störung angewendet wird, verglichen. Der Hauptparameter zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung war die Anzahl der Inkontinenzfälle, die innerhalb einer Woche auftraten.
Vorteile nach den Studien gefunden
Die vier kombinierten Studien zeigten eine größere Wirksamkeit von EMSELEX als Placebo bei der Reduzierung von Inkontinenzfällen. Patienten, die mit Dosen von 7, 5 und 15 mg EMSELEX behandelt wurden, verzeichneten 10, 6 (68%) bzw. 12, 5 (77%) Inkontinenzereignisse pro Woche, während die Reduktion bei mit Placebo behandelten Patienten betrug was zu 7 bzw. 7, 5 (54 und 58%) wöchentlichen Fällen führte.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die mehr als einer von 10 Patienten berichtete, waren Mundtrockenheit und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller mit EMSELEX gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
EMSELEX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Patienten mit:
• Harnverhaltung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• Magenretention (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts);
• unkontrolliertes Engwinkelglaukom (hoher Augeninnendruck, der gegen die Behandlung resistent ist);
• Myasthenia gravis (neurologische Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht);
• schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung);
• schwere Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zur Bildung von Geschwüren und Blutungen führt);
• giftiges Megacolon (sehr schwere Kolitis-Komplikation, siehe oben).
EMSELEX darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie Cyclosporin (für Transplantationspatienten), Verapamil (ein Herzarzneimittel), Proteasehemmern (Arzneimittel wie Ritonavir, zur Anwendung bei AIDS-Patienten), Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass EMSELEX eine ähnliche Wirksamkeit aufweist wie andere Anticholinergika zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von EMSELEX die Risiken bei der symptomatischen Behandlung von Dringlichkeitsinkontinenz und / oder einer erhöhten Häufigkeit und Dringlichkeit von Harnlassen bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom überwiegen, und empfahl die Erteilung der Genehmigung auf dem Markt von EMSELEX.
Weitere Informationen
Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von EMSELEX in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) ist unter der folgenden Adresse verfügbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
