Was ist Zoely - Antibabypille?
Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen "aktiven" Tabletten mit den Wirkstoffen Nomegestrolacetat (2, 5 mg) und Östradiol (1, 5 mg) und 4 gelben "inaktiven" Tabletten (Placebo) ohne Wirkstoffe erhältlich ist.
Was ist Zoely verwendet für - Pillen?
Zoely ist eine Antibabypille. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zoely - Antibabypille angewendet?
Sie nehmen eine Tablette täglich so lange ein, wie Sie die empfängnisverhütende Wirkung wünschen. Beginnen Sie mit der Einnahme einer aktiven Tablette am ersten Tag Ihres Menstruationszyklus. Zoely ist in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die nacheinander mit Hilfe der Klebeetiketten eingenommen werden müssen, um die Wochentage zu kennzeichnen, die jeder Tablette entsprechen.
Wie funktioniert Zoely - Antibabypille?
Zoely ist eine kombinierte Antibabypille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Östradiol (ein Östrogen). Östradiol ist identisch mit dem Hormon, das die Eierstöcke während des Menstruationszyklus auf natürliche Weise produzieren. Nomegestrolacetat wird aus dem Hormon Progesteron gewonnen, das auch während des Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird. Zoely verändert den Hormonhaushalt des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, verändert den Zervixschleim und verdünnt das Endometrium (die innere Gebärmutterschleimhaut).
Welche Studien wurden mit Zoely - Pills durchgeführt?
Die Wirkungen von Zoely wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zoely wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. Die an den Studien teilnehmenden Frauen wurden mit Zoely oder einer anderen Antibabypille, die Drospirenon und Ethinylestradiol enthielt, ein Jahr lang behandelt (13 Menstruationszyklen). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren während der Behandlung oder kurz nach deren Unterbrechung, ausgedrückt als Prozentsatz der Schwangerschaften unter Verwendung des "Pearl Index". Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Er gibt die Anzahl unerwünschter Schwangerschaften an, die bei 100 Frauen / Jahr auftreten (entspricht 1 300 Menstruationszyklen). Ein niedriger Perlenindex bedeutet eine verringerte Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.
Für Zoely liegen keine klinischen Studiendaten für Jugendliche unter 18 Jahren vor.
Welchen Nutzen hat Zoely - Contraceptive Pill in diesen Studien gezeigt?
Bei den 18- bis 35-Jährigen lag der Pearl-Index in der ersten Studie mit Zoely bei 0, 4 und mit dem Vergleichspräparat bei 0, 8 und mit Zoely bei 1, 2 und mit der Medizin bei 1, 9 Vergleich in der zweiten Studie.
Welches Risiko ist mit Zoely - Pills verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Akne und Veränderungen im Menstruationszyklus (z. B. Abwesenheit oder Unregelmäßigkeit des Zyklus). Die vollständige Auflistung aller mit Zoely berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Östradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) haben oder hatten, einschließlich eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, oder an Erkrankungen leiden, die das Risiko erhöhen können Thrombose (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit Gefäßkomplikationen oder sehr hoher Cholesterinspiegel). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. einem Protein-C-Mangel) leiden, einer Art von Migräne, die als "Migräne mit Aura" (visuelle oder andere Symptome) bezeichnet wird und schwerwiegende Leberprobleme verursacht Was die Leber noch nicht richtig funktioniert, sind bestimmte Arten von Tumoren oder abnormer Blutverlust aus dem Genitalbereich unbekannter Herkunft. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zoely zugelassen - Pills?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zoely - Antibabypille
Die Europäische Kommission erteilte am 27. Juli 2011 dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely Serene Europe Limited in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zoely-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011
