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Was ist Viracept?
Viracept ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nelfinavir, das als Pulver zum Einnehmen (50 mg / g) und in einer länglichen blauen Tablette (250 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Viracept angewendet?
Viracept ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern über drei Jahren mit einer HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) angewendet wird das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS).
Ärzte sollten Viracept nur an Patienten verschreiben, die bereits Arzneimittel der gleichen Klasse wie Viracept (Proteasehemmer) eingenommen haben, und nur nach sorgfältiger Abwägung der zuvor vom Patienten eingenommenen antiviralen Arzneimittel und der Möglichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel anspricht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viracept angewendet?
Die Behandlung mit Viracept sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der auf die Behandlung von HIV-Infektionen spezialisiert ist. Für Patienten über 13 Jahre beträgt die empfohlene Dosis von Viracept 1 250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis bei Kindern zwischen drei und 13 Jahren hängt vom Körpergewicht ab. Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, ist Pulver zum Einnehmen erhältlich. Die richtige Pulvermenge wird mit den im Lieferumfang enthaltenen speziellen Messbechern und durch Auflösen des Pulvers in Milch oder Kunstmilch gemessen. Viracept sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Viracept?
Der Wirkstoff in Viracept, Nelfinavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. Viracept verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Konzentration im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Viracept heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden mit Viracept durchgeführt?
Viracept wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Hauptstudien an 605 Patienten ab 13 Jahren mit HIV untersucht. In der ersten Studie wurde Viracept in Kombination mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit Stavudin allein bei 308 Patienten verglichen, die zuvor weder Stavudin noch einen Proteasehemmer eingenommen hatten. In der zweiten Studie wurde Viracept in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination von Zidovudin und Lamivudin bei 297 nicht vorbehandelten Patienten verglichen (dh bei Patienten, die zuvor keine antiviralen Arzneimittel zur Behandlung der Infektion eingenommen hatten) von HIV). Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die Erhöhung der Anzahl der T-CD4-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). T-CD4-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch HIV abgetötet werden.
Die Wirksamkeit der zwei- und dreimal täglich in Kombination mit Stavudin und Lamivudin eingenommenen Viracept-Dosis wurde in drei Studien mit 635 Patienten verglichen. Die meisten dieser Patienten hatten in der Vergangenheit keine Proteasehemmer erhalten. Viracept wurde auch bei 37 Kindern untersucht.
Welchen Nutzen hat Viracept in diesen Studien gezeigt?
In beiden Hauptstudien war Viracept in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wirksamer als die Vergleichsmedikamente. Nach 24 Wochen zeigte Viracept eine stärkere Verringerung der Viruslast und eine Erhöhung der CD4-Zellzahlen im Vergleich zu Vergleichspräparaten. Es wurde kein Unterschied zwischen den beiden Dosen von Viracept festgestellt. In der zweiten Studie verringerte sich die Viruslast bei Patienten, die die höhere Viracept-Dosis einnahmen, um über 99% als bei 95% der mit den Vergleichspräparaten behandelten Patienten. Die CD4-Zellzahlen stiegen um 150 bzw. 95 Zellen / mm3.
Viracept hatte eine ähnliche Verringerung der Viruslast, unabhängig davon, ob es zweimal täglich oder dreimal täglich verabreicht wurde. Die an Kindern durchgeführte Studie zeigte, dass das Medikament bei Kindern und Erwachsenen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut produziert, mit ähnlichen Nebenwirkungen und ähnlicher Wirksamkeit.
Welches Risiko ist mit Viracept verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Viracept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Viracept berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
VIRACEPT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Viracept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen);
- Omeprazol (zur Verringerung der Säurekonzentration im Magen);
- Medikamente, die wie Viracept metabolisiert werden und die gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei Patienten, die Viractpt einnehmen, sollten Ärzte die Verwendung alternativer Arzneimittel in Betracht ziehen, die den Abbau von Viracept beschleunigen, wie Phenobarbital und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie). Bei der Anwendung von Viracept zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Viracept erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion durch Reaktivierung des Systems) immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Viracept behandelt werden.
Warum wurde Viracept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viracept in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln die Risiken bei der Behandlung von erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren mit einer HIV-1-Infektion überwiegen . Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viracept zu erteilen.
Viracept wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 1. August 2001 gestrichen.
Weitere Informationen zu Viracept
Am 22. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viracept in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Januar 2003 und am 22. Januar 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viracept finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
