Was ist Icandra?
Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (hellgelb: 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; dunkelgelb: 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Eucreas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden.
Wofür wird Icandra angewendet?
Icandra wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird oder die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Icandra angewendet?
Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt eine Tablette zweimal täglich, eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuellen Metformindosis des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt jedoch 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra-Tabletten umsteigen, die die gleichen Dosen jedes Wirkstoffs enthalten. Dosen von Vildagliptin über 100 mg werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Icandra während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann die durch Metformin verursachten Magenprobleme verringern.
Icandra darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder Lebererkrankungen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Die Anwendung von Icandra bei Patienten über 75 Jahren wird nicht empfohlen.
Wie arbeitet Icandra?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen. Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) -Inhibitor, hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist. Vildagliptin wirkt nicht, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe besteht in einer Verringerung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Icandra untersucht?
Vildagliptin als Monotherapie wurde von der Europäischen Union im September 2007 unter dem Namen Galvus zugelassen, während Metformin seit 1959 in der EU erhältlich ist. Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Krankheit nicht ausreichend ist mit Metformin allein gesteuert. Untersuchungen an Galvus zusätzlich zu den
Metformin wurde zur Unterstützung der Anwendung von Icandra bei derselben Indikation angewendet. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Wirkstoffe in den beiden Dosierungen von Icandra vom Körper auf die gleiche Weise absorbiert wurden wie in getrennten Tabletten.
Welchen Nutzen hat Icandra in diesen Studien gezeigt?
Vildagliptin war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung), wenn es Metformin zugesetzt wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, berichteten über eine Abnahme der HbA1c-Spiegel von 0, 88% nach 24 Wochen, wobei der anfängliche Wert 8, 38% betrug. Stattdessen verzeichneten die Patienten, die das Placebo hinzufügten, geringere Veränderungen der HbA1c-Spiegel mit einem Anstieg von 0, 23%, beginnend mit einem anfänglichen Wert von 8, 30%.
Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Icandra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Keton- und Säuregehalt im Blut), diabetischen Präkomen, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen der Nieren oder Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigen können, angewendet werden wie Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten mit Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Alkoholismus oder während des Stillens angewendet werden. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Icandra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass mit Metformin eingenommenes Vildagliptin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, die Behandlung beizubehalten. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Icandra bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die bei ihrer maximal verträglichen oralen Metformindosis allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können oder dies bereits tun, gegenüber den Risiken überwiegt in der Therapie mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Icandra zu erteilen.
Weitere Informationen zu Icandra
Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vildagliptin / Metformin Hydrochlorid Novartis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Am 6. Februar 2009 wurde der Name des Arzneimittels in Icandra geändert.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Icandra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
