Was ist Victrelis - Boceprevir?
Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält und als Kapseln (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Victrelis - Boceprevir angewendet?
Victrelis ist für die Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C ab Genotyp 1 (eine Leberinfektion aufgrund des Hepatitis C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln angezeigt: Peginterferon alfa und Ribavirin.
Victrelis sollte bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung angewendet werden, die zuvor nicht behandelt wurden oder auf die vorherige Therapie nicht angesprochen haben. Eine kompensierte Lebererkrankung tritt auf, wenn die Leber geschädigt ist, aber normal funktioniert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Victrelis - Boceprevir angewendet?
Die Behandlung mit Victrelis sollte von einem in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (eine Mahlzeit oder ein leichter Snack). Die Verabreichung ohne Nahrung kann zu einem Wirksamkeitsverlust des Arzneimittels führen.
Die Patienten sollten Peginterferon alfa und Ribavirin vier Wochen lang einnehmen und anschließend die Victrelis-Therapie nicht länger als 44 Wochen lang ergänzen. Die Dauer der Behandlung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. der Verabreichung der vorherigen Therapie und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Therapie. Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis, einschließlich der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, und zur Dauer der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Victrelis - Boceprevir?
Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens HCV-NS3-Protease, das auf dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 zu finden ist und an der Vervielfältigung des Virus beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Vervielfältigungsrate wird verlangsamt, was die Eliminierung des Virus begünstigt.
Wie wurde Victrelis - Boceprevir untersucht?
Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden zwei wichtige Studien durchgeführt, an denen 1.099 zuvor unbehandelte Probanden und 404 zuvor behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen. In beiden Studien wurde Victrelis mit einem Placebo (einer Substanz, die keine Auswirkungen auf den Körper hatte) verglichen. Alle Patienten wurden gleichzeitig mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Probanden, bei denen 24 Wochen nach Ende der Behandlung keine Spur der Virusinfektion mehr in der Blutuntersuchung vorhanden war und daher als geheilt angesehen werden konnte.
Welchen Nutzen hat Victrelis - Boceprevir in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Victrelis bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wirksam ist. In der Studie mit zuvor behandelten Patienten wurde bei 66% der Probanden, die über 44 Wochen Victrelis erhielten (242 von 366), eine Heilung beobachtet, verglichen mit 38% der mit Placebo behandelten Patienten (137 von 363).
In einer zweiten Studie an Patienten, die nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hatten, lag die Heilungsrate bei 67% (107 von 161) der Patienten, die 44 Wochen lang mit Victrelis behandelt wurden, verglichen mit 21% (17 von 80) der Probanden Wem wurde ein Placebo gegeben?
Victrelis war auch bei einigen Patienten wirksam, deren Behandlung aufgrund einer Infektion mit Blutuntersuchungen vorzeitig abgebrochen wurde.
Welches Risiko ist mit Victrelis - Boceprevir verbunden?
Victrelis kann im Vergleich zur Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin allein zu mehr Fällen von Anämie führen (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut). Die anderen häufigsten Nebenwirkungen von Victrelis sind Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns). Die vollständige Auflistung aller mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann nicht bei Menschen mit Autoimmunhepatitis (Hepatitis durch eine Störung des Immunsystems) oder bei schwangeren Frauen angewendet werden. Victrelis kann den Metabolismus einiger Arzneimittel in der Leber verlangsamen. Diese Arzneimittel können schädlich sein, wenn sie zu einem hohen Prozentsatz im Blut vorhanden sind. Daher ist es wichtig, die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Victrelis zu vermeiden. Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Warum wurde Victrelis - Boceprevir zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C zu einem signifikanten Anstieg der Genesungsraten führt. Dieses Ergebnis stellt eine signifikante Verbesserung gegenüber den Ergebnissen dar, die mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein erzielt wurden. Die Hauptzunahme der Nebenwirkungen, die mit der Zugabe von Victrelis zur Behandlung verzeichnet wurden, war Anämie. Trotzdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Victrelis - Boceprevir ergriffen?
Das Unternehmen, das Victrelis herstellt, stellt sicher, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben können, ein Informationspaket erhalten, das detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel enthält, einschließlich Informationen zum Risiko von Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Weitere Angaben zu Victrelis - Boceprevir
Am 18/07/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Victrelis-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
