Was ist Fuzeon?
Fuzeon ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich. 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 90 mg des Wirkstoffs Enfuvirtid.
Wofür wird Fuzeon angewendet?
Fuzeon ist ein antivirales Medikament, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (humanes Immundefizienzvirus Typ 1) angezeigt ist, ein Virus, das AIDS verursacht (erworbenes Immundefizienzsyndrom). Fuzeon wird bei Patienten angewendet, die auf andere frühere antivirale Therapien nicht positiv angesprochen haben oder die diese Therapien nicht vertragen. Diese Therapien müssen mindestens ein Arzneimittel enthalten, das zu jeder der folgenden Wirkstoffklassen zur Behandlung von HIV-Infektionen gehört: Proteaseinhibitoren, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Ärzte sollten Fuzeon nur verschreiben, nachdem sie die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten und die Möglichkeit, dass das Virus auf das Medikament anspricht, sorgfältig abgewogen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fuzeon angewendet?
Fuzeon sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen haben. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 90 mg zweimal täglich, die in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauch unter die Haut gespritzt wird. Die Dosis bei Kindern zwischen sechs und 16 Jahren hängt vom Körpergewicht ab. Fuzeon wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren empfohlen.
Der Patient kann Fuzeon selbst verabreichen oder eine andere Person dazu auffordern, vorausgesetzt, die Person, die die Injektion durchführt, befolgt die Anweisungen in der Packungsbeilage. Die Injektion sollte immer an einer anderen Stelle erfolgen als die vorherige Injektion.
Wie arbeitet Fuzeon?
Der Wirkstoff in Fuzeon, Enfuvirtid, ist ein Fusionshemmer. Fuzeon bindet an ein Protein, das sich auf der Oberfläche des HIV-Virus befindet. Auf diese Weise wird verhindert, dass sich das Virus auf der Oberfläche menschlicher Zellen festsetzt und diese infiziert. Da sich HIV nur in Zellen selbst reproduzieren kann, reduziert Fuzeon in Kombination mit einem anderen antiviralen Medikament die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Fuzeon heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden an Fuzeon durchgeführt?
An den beiden Hauptstudien zu Fuzeon nahmen 1 013 Patienten ab 16 Jahren teil, die sich mit HIV infiziert hatten und auf andere antivirale Arzneimittel angesprochen hatten oder nicht. Im Durchschnitt erhielten die Patienten über einen Zeitraum von sieben Jahren 12 antivirale Medikamente. Die beiden Studien verglichen die Wirkungen von Fuzeon in Verbindung mit der sogenannten "optimierten Basistherapie" (einer Kombination anderer antiviraler Medikamente, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, weil sie die besten Chancen auf eine Senkung des HIV-Spiegels im Blut boten) im Vergleich zur Basistherapie optimiert ohne Fuzeon. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) 48 Wochen nach der Behandlung. Fuzeon wurde auch an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht. Die Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie reduzierte die Viruslast wirksamer als die alleinige optimierte Basistherapie. In der ersten Studie fielen bei Patienten, die mit Fuzeon behandelt wurden, durchschnittlich 98% und bei Probanden, die nicht mit dem Medikament behandelt wurden, 83% der Viruslasten aus. Die Werte in der zweiten Studie betrugen 96% bzw. 78%. Die zugelassene Dosis von Fuzeon bei Kindern führt zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Verletzung der Nerven der Extremitäten, begleitet von Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen ) und Gewichtsverlust. In klinischen Studien berichteten 98% der Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle, hauptsächlich in der ersten Behandlungswoche. Diese Reaktionen waren mit leichten bis mittelschweren Schmerzen oder Unwohlsein verbunden, deren Schweregrad sich während der Behandlung nicht erhöhte. Die vollständige Auflistung aller mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder eine der anderen Substanzen sind.
Wie bei allen anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Fuzeon erhalten, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (entzündliche Anzeichen und Symptome, die durch eine Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden.
Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die behandelt wurden und nicht positiv auf Fuzeon angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt Regime, die mindestens ein Arzneimittel enthalten, das zu jeder der folgenden antiretroviralen Klassen gehört: Proteaseinhibitoren, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, oder die gegenüber früheren antiretroviralen Therapien unverträglich sind. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Fuzeon wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen über das Arzneimittel eingeholt werden konnten. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung bezüglich "außergewöhnlicher Umstände" am 8. Juli 2008 gestrichen. Fuzeon wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Weitere Informationen zu Fuzeon:
Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
