Was ist Amgevita - Adalimumab verwendet für?
Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt und zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut mit einer Entzündung der Gelenke verursacht);
- rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht);
- Axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis, auch ohne radiologischen Befund, jedoch mit deutlichen Anzeichen einer Entzündung;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis (beides seltene Erkrankungen, die eine Entzündung der Gelenke verursachen); suppurative Hydrosadenitis (umgekehrte Akne), eine chronische Hauterkrankung, die das Auftreten von Knötchen, Abszessen (Eiteransammlungen) und Narben auf der Haut verursacht ;
- nicht-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Amgevita wird hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet, wenn schwerwiegende, mittelschwere oder sich verschlechternde Zustände vorliegen oder wenn die Patienten keiner anderen Behandlung unterzogen werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita unter allen Bedingungen, einschließlich solcher, bei denen es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Amgevita - Adalimumab angewendet?
Amgevita ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten haben, für die sie zugelassen ist. Ärzte, die eine Behandlung gegen Uveitis verschreiben, sollten auch Ärzte konsultieren, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita haben.
Das Arzneimittel ist als Injektionslösung unter die Haut in einer Fertigspritze oder einem Pen erhältlich. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern normalerweise anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Nach der Anfangsdosis wird Amgevita häufiger alle zwei Wochen verabreicht. Es kann jedoch in bestimmten Situationen wöchentlich verabreicht werden. Wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, kann die Injektion von Amgevita von den Patienten oder ihren Betreuern nach Erhalt der Anweisungen verabreicht werden. Während der Behandlung mit Amgevita können Patienten andere Arzneimittel wie Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) erhalten.
Informationen zu den für die verschiedenen Krankheiten und die Anwendung von Amgevita zu verwendenden Dosen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Amgevita - Adalimumab?
Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um einen im Körper vorhandenen chemischen Botenstoff, den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden. Dieser Bote ist für Entzündungen verantwortlich und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Krankheiten vor, die mit Amgevita behandelt werden können. Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab seine Aktivität und reduziert so Entzündungen und andere Krankheitssymptome
Welchen Nutzen hat Amgevita - Adalimumab in diesen Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass Adalimumab in Amgevita in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität in hohem Maße mit Adalimumab in Humira vergleichbar ist. P
Da es sich bei Amgevita um ein Biosimilar handelt, sollten für Amgevita nicht alle Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wiederholt werden.
In einer Hauptstudie mit 526 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatten, und in einer anderen Hauptstudie mit 350 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurde gezeigt, dass das Arzneimittel ähnliche Wirkungen wie Humira hat.
In der Studie zur rheumatoiden Arthritis wurde das Ansprechen nach 24-wöchiger Behandlung mit einer Erleichterung des Symptomscores von 20% oder mehr quantifiziert: 75% der mit Amgevita behandelten Patienten sprachen an, verglichen mit 72% der mit Humira behandelten Patienten . In der Psoriasis-Studie, in der der Grad der Besserung nach 16 Wochen untersucht wurde, wurde bei Amgevita eine Symptombewertung von 81% im Vergleich zu einer Linderung von 83% bei Humira festgestellt.
Welche Risiken sind mit Amgevita - Adalimumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der Nase und des Rachens, der Nasennebenhöhlen und der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellung) ), Kopfschmerzen und Schmerzen im Bewegungsapparat.
Amgevita und andere Arzneimittel der gleichen Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen und Krebs beeinträchtigen. Bei Patienten, die Adalimumab einnehmen, traten schwere Infektionen und Blutkrebs auf.
Andere schwerwiegende seltene Nebenwirkungen (beobachtet zwischen 1 von 10 000 Patienten und 1 von 1 000 Patienten) sind die Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen, Störungen des Nervensystems, Lupus und lupusähnliche Krankheiten (bei denen das Immunsystem das Gewebe angreift) zu produzieren des Patienten, der Entzündung und Organschaden verursacht) und Stevens-Johnson-Syndrom (ein ernster Hautzustand).
Amgevita darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) mäßig bis schwer angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Amgevita - Adalimumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Amgevita in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die Humira sehr ähnlich ist und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird .
Darüber hinaus haben Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels unter solchen Bedingungen denen von Humira entsprechen. Alle diese Daten wurden als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in den zugelassenen Indikationen wie Humira verhält. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Humira der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Amgevita - Adalimumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Amgevita vermarktet, muss den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnkarte, die den Patienten ausgehändigt wird.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Amgevita sicher und wirksam angewendet wird, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage angegeben.
Weitere Informationen zu Amgevita - Adalimumab
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Amgevita ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
