Was ist Cinryze-C1-Hemmer (Mensch)?
Cinryze ist eine Injektionslösung aus Pulver und Lösungsmittel, die den Wirkstoff C1-Inhibitor (human) enthält.
Wofür wird Cinryze-C1-Hemmer (Mensch) angewendet?
Cinryze wird zur Behandlung von Schwellungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem angewendet. Patienten mit hereditärem Angioödem leiden an Schwellungen, die sich auf alle Körperteile (Gesicht, Gliedmaßen, Bauchbereich) auswirken und Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
Cinryze wird auch angewendet, um Angioödemattacken vorzubeugen, die durch medizinische, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe verursacht werden können.
Cinryze wird auch zur routinemäßigen Vorbeugung schwerer und wiederkehrender Anfälle bei Patienten angewendet, die auf orale Vorbeugungsbehandlungen nicht angemessen ansprechen oder deren Anfälle nicht angemessen behandelt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cinryze-C1-Hemmer (Mensch) angewendet?
Die Behandlung mit Cinryze sollte unter Aufsicht eines in erblichen Angioödemen erfahrenen Arztes begonnen werden. Cinryze sollte intravenös injiziert werden.
Bei den ersten Symptomen einer Angioödemattacke werden dem Patienten 1.000 Einheiten Arzneimittel verabreicht. Wenn der Patient nach einer Stunde nicht angemessen reagiert oder bei schweren Anfällen weniger oder wenn der Beginn der Behandlung nicht rechtzeitig erfolgt ist, kann eine zweite Dosis von 1.000 verabreicht werden.
Zur routinemäßigen Vorbeugung werden alle drei oder vier Tage 1.000 Cinryze-Einheiten verabreicht. Der Arzt muss regelmäßig die Notwendigkeit einer routinemäßigen Vorbeugung überprüfen und kann die Häufigkeit der Injektionen je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ändern. Zur Vorbeugung vor medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen werden 1.000 Cinryze-Einheiten innerhalb von 24 Stunden vor der Durchführung des Eingriffs verabreicht.
Der Arzt kann nachweisen, dass die Injektion von der Pflegekraft oder von den Patienten selbst durchgeführt werden kann, sofern sie in dieser Angelegenheit ausreichend geschult wurden.
Wie wirkt der Cinryze-C1-Hemmer (beim Menschen)?
Der Wirkstoff in Cinryze, menschlicher C1-Hemmer, ist ein aus menschlichem Blut gewonnenes Protein.
Das C1-Inhibitorprotein steuert die "Komplement" - und "Kontakt" -Systeme, eine Reihe von Proteinen im Blut, die Infektionen bekämpfen und Entzündungen verursachen. Bei Patienten, deren Proteinspiegel reduziert ist, führt die übermäßige Aktivität der beiden Systeme zu den Symptomen eines Angioödems. Cinryze wird verwendet, um den fehlenden C1-Hemmer zu ersetzen, den Mangel zu beheben und Angioödemattacken vorzubeugen oder zu behandeln.
Welche Studien wurden mit Cinryze-C1-Inhibitoren (beim Menschen) durchgeführt?
Die Wirkungen von Cinryze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer zentralen Studie wurden Cinryze und ein Placebo (eine harmlose Substanz) zur Behandlung von Angioödemattacken bei 71 Patienten mit hereditärem Angioödem angewendet. Der Hauptnachweis für die Wirksamkeit basierte auf dem Zeitintervall vor der Besserung der Symptome.
In einer zweiten zulassungsrelevanten Studie, die an 24 Patienten der ersten Studie durchgeführt wurde, wurde die Anzahl der Anfälle in Zeiträumen von 12 Wochen unter Anwendung von Cinryze oder Placebo als vorbeugende Behandlung analysiert. Bei den für die zweite Studie ausgewählten Patienten handelte es sich um Patienten mit häufigen Anfällen, durchschnittlich mindestens zwei Anfällen pro Monat.
Das Unternehmen stellte 91 Patienten Daten zur Verabreichung von Cinryze zur Verfügung, um Angriffe vor medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriffen zu verhindern.
Welchen Nutzen hat Cinryze-C1 inhibitor (human) in diesen Studien gezeigt?
Cinryze war bei der Behandlung und Prävention von Angioödem-Attacken wirksamer als Placebo. In der ersten Studie stellten mehr als 50% der Patienten, die Cinryze erhielten, Verbesserungen nach zwei Stunden Behandlungsbeginn fest, verglichen mit 33% der Patienten, die das Placebo erhielten. In der zweiten Studie lag die durchschnittliche Anzahl der Anfälle bei mit Cinryze behandelten Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 6, 1, verglichen mit 12, 7 bei mit Placebo behandelten Patienten.
Cinryze verhinderte auch wirksam Anfälle, die durch medizinische, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst wurden: 98% der Eingriffe verursachten innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung keine Anfälle.
Welches Risiko ist mit Cinryze - C1-inhibitor (human) verbunden?
Die einzige häufige Nebenwirkung, die in Cinryze-Studien beobachtet wurde (bei 1 bis 10 von 100 Patienten), ist der Ausschlag, ein geringfügiger Effekt, der normalerweise die Arme, den Brustkorb, den Bauch oder die Injektionsstelle betrifft. Die vollständige Liste aller mit Cinryze gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cinryze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen C1-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde der Cinryze-C1-Hemmer (Mensch) zugelassen?
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studien gelangte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cinryze bei der Behandlung und Prävention von Angioödemattacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem die Risiken überwiegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Cinryze-C1-Hemmer (Mensch) zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Cinryze herstellt, muss sicherstellen, dass das am Verschreibungsprozess des Arzneimittels beteiligte Gesundheitspersonal in allen Mitgliedstaaten mit Informationsmaterial versorgt wird, um Familienangehörige und Patienten ordnungsgemäß über die Verabreichung des Arzneimittels zu Hause zu unterrichten. Das Informationsmaterial enthält auch eine Broschüre mit Anweisungen, die zu Hause aufbewahrt werden müssen.
Weitere Informationen zu Cinryze - C1-Inhibitor (human)
Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission ViroPharma SPRL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
