Adrovance

Was ist Adrovance?

Adrovance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronat-Natrium-Trihydrat und Colecalciferol (Vitamin D3). Es ist als weiße Tablette erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronat-Natrium-Trihydrat und 2 800 internationale Einheiten [IE] Cholecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronat-Natrium-Trihydrat und 5 600 IE Colecalciferol).

Wofür wird Adrovance angewendet?

Adrovance (enthält 2 800 IE oder 5 600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht Bei Patienten, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen, ist eine Dosis von mg / 5.600 IE angezeigt. Adrovance verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Adrovance angewendet?

Die empfohlene Dosis von Adrovance beträgt eine Tablette pro Woche. Das Arzneimittel ist für Langzeittherapien indiziert.

Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumpräparaten und Vitaminen) mit einem vollen Glas Wasser (jedoch ohne Mineralien) eingenommen werden. Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich der Patient nicht vor dem Ende der ersten Mahlzeit des Tages hinlegen, die mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen muss. Die Tablette sollte unzerkaut geschluckt und nicht zerdrückt, gekaut oder im Mund aufgelöst werden.

Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumaufnahme gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie arbeitet Adrovance?

Osteoporose tritt auf, wenn das sich zersetzende Knochengewebe nicht ausreichend umwälzt. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger, sodass sie Brüchen stärker ausgesetzt sind. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause überschritten haben, da weniger weibliche Hormone (Östrogene) vorhanden sind, die den Erhalt der Knochen ermöglichen.

Adrovance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronat und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronat ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der neunziger Jahre bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind. Diese hemmende Wirkung verringert den Verlust von Knochengewebe. Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut bei Sonneneinstrahlung produziert wird. Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe erforderlich. Da eine der Ursachen für Osteoporose die unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 durch Sonnenlicht ist, enthält Adrovance Vitamin D3.

Welche Studien wurden mit Adrovance durchgeführt?

Da Alendronat und Vitamin D3 in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln bereits getrennt verwendet werden, hat das Pharmaunternehmen Daten aus früheren Studien vorgelegt und Daten in der wissenschaftlichen Literatur zu postmenopausalen Frauen veröffentlicht, die mit Alendronat und Vitamin behandelt wurden D in getrennten Tabletten.

Um die Assoziation von Alendronat und Vitamin D3 in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Pharmaunternehmen auch eine Studie an 717 Osteoporose-Patienten durch, darunter 682 Frauen nach der Menopause, die an Osteoporose leiden, um die Fähigkeit von Adrovance zur Hebung nachzuweisen Vitamin D-Spiegel: Den Patienten wurde Adrovance 70 mg / 2 800 IE oder nur einmal wöchentlich Alendronat verabreicht. Der Hauptparameter für die Beurteilung der Wirksamkeit war die Abnahme der Anzahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Diese Studie wurde für weitere 24 Wochen auf 652 Patienten ausgedehnt, um die Auswirkungen auf die fortgesetzte Therapie mit Adrovance 70 mg / 2 800 IE als Einzelwirkstoff (allein) oder mit der Zugabe von zusätzlichen 2 800 IE Vitamin D3 (entsprechend) zu vergleichen Anwendung von Adrovance 70 mg / 5 600 IE).

Welchen Nutzen hat Adrovance in diesen Studien gezeigt?

Die vom Unternehmen vorgelegten Informationen aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass die in Adrovance enthaltene Alendronatdosis dieselbe ist, die zur Vermeidung von Knochenschwund erforderlich ist.

Ergänzende Studien haben gezeigt, dass der Zusatz von Vitamin D3 in derselben Tablette, die Alendronat enthält, den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann: Nach 15 Wochen berichteten weniger Patienten von niedrigen Vitamin-D-Spiegeln, wenn sie mit Adrovance 70 mg / 2 800 IE behandelt wurden ( 11%) im Vergleich zu denen, die nur mit Alendronat behandelt wurden (32%). Obwohl in der Verlängerungsstudie die gleiche Anzahl von Patienten, die Adrovance 70 mg / 2 800 IE und Adrovance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, einen niedrigen Vitamin D-Spiegel aufwiesen, zeigten Patienten, die Adrovance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, einen größeren Anstieg der Vitamin D-Spiegel während der 24-wöchigen Studiendauer.

Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adrovance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schwierigkeit) beim Schlucken), Blähungen (geschwollener Bauch), saurem Aufstoßen und Schmerzen des Bewegungsapparates (Knochen, Muskeln, Gelenke). Die vollständige Auflistung aller mit Adrovance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Adrovance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der anderen Bestandteile sind. Adrovance darf auch nicht bei Anomalien der Speiseröhre, bei Patienten mit Hypokalzämie (Kalziummangel) und bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Warum wurde Adrovance zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adrovance gegenüber den Risiken für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem Risiko für Vitamin-D-Mangel überwiegt Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrovance.