Was ist Zytiga - Abirateronacetat?
Zytiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abirateronacetat enthält. Es ist als Tabletten (250 mg) erhältlich.
Was ist Zytiga für - Abirateronacetat verwendet?
Zytiga ist für die Behandlung von Prostatakrebs (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angezeigt.
Es wird angewendet, wenn das Karzinom metastasiert ist (es hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) und wenn die medizinische Kastration (die Unterbrechung der Produktion männlicher Hormone im Körper) oder die auf Docetaxel basierenden Krebstherapien nicht oder nicht mehr zu Ergebnissen führen zufriedenstellend.
Zytiga wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zytiga angewendet - Abirateronacetat?
Zytiga-Tabletten sollten mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Nach Einnahme der Tabletten können die Lebensmittel mindestens eine Stunde lang nicht eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt vier Tabletten einmal täglich. Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung kann mit einer reduzierten Dosis des Arzneimittels fortgesetzt werden, wenn die Leberfunktion wieder normal ist. Sie muss jedoch erneut abgebrochen werden, wenn die Lebererkrankungen erneut auftreten.
Wie wirkt Zytiga - Abirateronacetat?
Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, stoppt die Produktion von Testosteron (einem männlichen Hormon) durch den Körper. Abirateron blockiert auf diese Weise ein Enzym (eine Art Protein) namens CYP17, das sich in den Hoden und anderen Körperteilen befindet. Da der Tumor eine bestimmte Menge Testosteron benötigt, um zu überleben und sich zu entwickeln, kann die Einstellung der Produktion dieses Abirateronacetat-Hormons das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Welche Studien wurden mit Zytiga - Abirateronacetat durchgeführt?
Die Wirkungen von Zytiga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zytiga wurde in einer Hauptstudie an 1.195 Männern mit Prostatakrebs, in der sich die Krankheit trotz medizinischer Kastration oder Docetaxel-basierter Chemotherapie verschlimmerte, mit Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Körper) verglichen. Die Patienten wurden mit Prednison oder Prednisolon in Kombination mit Zytiga oder Placebo behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Welchen Nutzen hat Zytiga-Abirateronacetat in diesen Studien gezeigt?
Mit Zytiga behandelte Patienten überlebten fast 15 Monate ab Therapiebeginn, mit Placebo behandelte Patienten knapp 11 Monate.
Welches Risiko ist mit Zytiga-Abirateronacetat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut), Bluthochdruck (hoher Blutdruck) und periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen aufgrund von Retention). von Flüssigkeiten). Die vollständige Auflistung aller mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zytiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Wirkstoffe sind. Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und seine Anwendung bei fruchtbaren oder schwangeren Frauen ist verboten.
Warum wurde Zytiga-Abirateronacetat zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon das Überleben der Patienten im Vergleich zu Placebo verbesserte. Dem Ausschuss ist auch bekannt, dass es nur sehr wenige alternative Therapien für metastasierten Prostatakrebs gibt, die trotz medizinischer Kastration oder Docetaxel-basierter Chemotherapie Fortschritte gemacht haben. Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Art der oralen Verabreichung von Zytiga ein zusätzlicher Nutzen des Arzneimittels sein könnte. Schließlich stellte er fest, dass die Folgen von Zytiga in der Leber zwar noch nicht vollständig geklärt sind, die Hauptrisiken jedoch bekannt und beherrschbar sind. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zytiga - Abirateronacetat
Am 5. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zytiga-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011
