Was ist Tractocile?
Tractocile ist eine Injektionslösung oder ein Tropfkonzentrat (langsame Infusion in eine Vene), das den Wirkstoff Atosiban (7, 5 mg pro Milliliter) enthält.
Wofür wird Tractocile angewendet?
Tractocile wird angewendet, um die Geburt schwangerer Patienten ab 18 Jahren zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche zu verzögern, wenn Anzeichen für eine bevorstehende (vorzeitige) Frühgeburt vorliegen. Diese Signale umfassen:
- mindestens vier regelmäßige Kontraktionen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
- Zervixdilatation (des Gebärmutterhalses) von 1-3 cm und Verschwinden des Gebärmutterhalses (Reduzierung seiner Dicke) um mindestens 50%.
Eine weitere wesentliche Bedingung ist, dass der Fötus eine normale Herzfrequenz hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tractocile angewendet?
Die Behandlung mit Tractocile sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Frühgeburten haben, und sollte so bald wie möglich nach dieser Diagnose begonnen werden. Tractocile wird über einen Zeitraum von maximal 48 Stunden in drei Phasen in eine Vene gegeben: Eine erste Injektion (6, 75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Infusion (300 Mikrogramm / min) über drei Stunden und anschließend einer geringen Infusion Dosierung (100 Mikrogramm / min) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Die Gesamtdosis von Tractocile über die gesamte Therapie sollte 330 mg nicht überschreiten. Im Falle eines erneuten Auftretens der Kontraktionen ist es möglich, die Behandlung mit Tractocile während der Schwangerschaft maximal dreimal zu wiederholen. Die Patientin kann während derselben Schwangerschaft nicht öfter als dreimal mit Tractocile behandelt werden. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen vor.
Wie funktioniert Tractocile?
Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist von Oxytocin, einem natürlichen Hormon, das seine Wirkung blockiert. Oxytocin ist das Hormon, das für das Einsetzen von Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Durch die Blockierung der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile Uteruskontraktionen und bewirkt eine Entspannung des Uterus, wodurch die Geburt verzögert wird.
Wie wurde Tractocile untersucht?
Die Wirksamkeit von Tractocile bei der Verzögerung der Frühgeburt war Gegenstand von drei Hauptstudien an 742 Frauen zwischen der 23. und 33. Schwangerschaftswoche. Tractocile wurde mit Ritodina, Terbutalin und Salbutamol (alle Substanzen, die zu einer anderen Klasse von Arzneimitteln gehören, die als "Beta-Agonisten" bezeichnet werden und bei vorzeitiger Wehen eingesetzt werden) verglichen. Der Hauptparameter zur Beurteilung der Wirksamkeit war der Behandlungserfolg nach einer Woche.
Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?
In Anbetracht der Ergebnisse der drei Hauptstudien insgesamt hatten 60% der mit Tractocile behandelten Patienten eine Woche nach Beginn der Behandlung noch keine Entbindung erhalten (201 von 337), verglichen mit 48% der mit den anderen Vergleichsmedikamenten behandelten Patienten (163 von 342). Die Anzahl der Patienten, die die 28. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht hatten, war zu gering, um die Wirksamkeit von Tractocile für diese Patientengruppe im Vergleich zu Beta-Agonisten zu bestimmen. Die größere Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger unerwünschte Wirkungen hervorrief und somit die gesamte Behandlung abgeschlossen werden konnte.
Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (oder von mehr als einem von 10 Patienten) ist Übelkeit. Bei Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die vollständige Auflistung aller mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die das 24. Lebensjahr noch nicht erreicht haben oder die 33. Schwangerschaftswoche überschritten haben oder bei denen ein vorzeitiger Wasserbruch, ein Blutverlust aus der Gebärmutter oder eine Eklampsie (ein gefährlicher Zustand, der am Ende der Schwangerschaft auftreten kann, wenn Vorhandensein von Toxinen im Blut), Präeklampsie (ein Zustand, der zu einer Eklampsie führen kann) oder Probleme mit der Plazenta. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tractocile zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tractocile bei der Verzögerung der Frühgeburtlichkeit der Wirksamkeit von Beta-Agonisten entspricht und dass die besten Ergebnisse von Tractocile auf eine bessere Verträglichkeit zurückzuführen sind Medikamente. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tractocile bei schwangeren Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, um eine bevorstehende Frühgeburt zu verzögern. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Tractocile?
Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Zulassung wurde am 20. Januar 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Ferring Pharmaceuticals A / S.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
