MabCampath - Alemtuzumab

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Was ist MabCampath?

MabCampath ist ein Konzentrat in Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfen in eine Vene). MabCampath enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg / ml oder 30 mg / ml).

Wofür wird MabCampath angewendet?

MabCampath ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (LLC). CLL ist ein Krebs der Lymphozyten (eine Art weiße Blutkörperchen). MabCampath wird bei Patienten angewendet, die kombinierte Therapien wie Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht anpassen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird MabCampath angewendet?

MabCampath sollte unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden. Den Patienten sollten vor der Anfangsdosis und vor jeder Dosiserhöhung Steroide, ein Antihistaminikum und ein Schmerzmittel verabreicht werden. Darüber hinaus sollten während und nach der Therapie Antibiotika und antivirale Arzneimittel verabreicht werden.

MabCampath wird als Infusion verabreicht, die etwa zwei Stunden dauert. Während der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen angewendet werden: 3 mg am Tag 1, 10 mg am Tag 2 und 30 mg am Tag 3, sofern jede Dosis gut vertragen wird. Diese Art der Verabreichung wird als "Dosisintensivierung" bezeichnet. Danach beträgt die empfohlene Dosis 30 mg pro Tag, die dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) bis zu maximal 12 Wochen verabreicht wird.

Die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden, um sowohl ihr Ansprechen als auch die Blutspiegel von Thrombozyten (die Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung unterstützen) und Neutrophilen (die weißen Blutkörperchen, die die Infektion bekämpfen) zu überwachen. Die Behandlung muss unterbrochen oder unterbrochen werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie funktioniert MabCampath?

Alemtuzumab, der Wirkstoff in MabCampath, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die in bestimmten Zellen des Körpers vorhanden ist. In der CLL werden zu viele Lymphozyten produziert. Alemtuzumab wurde entwickelt, um an ein Glykoprotein (ein beschichtetes Protein) zu binden

mit Zuckermolekülen) genannt CD52, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet. Nach der Bindung stirbt der Lymphozyt ab und auf diese Weise wird die LLC unter Kontrolle gehalten.

Welche Studien wurden mit MabCampath durchgeführt?

MabCampath wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht. Eine Studie umfasste 297 zuvor unbehandelte Patienten. In der Studie wurde die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen Behandlung mit MabCampath mit der einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Zeitintervall bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Patienten.

Die anderen drei Studien umfassten insgesamt 149 Patienten, die bereits andere Behandlungen erhalten hatten. In diesen Studien wurde MabCampath nicht mit anderen Behandlungen verglichen. Die Hauptstudie umfasste 93 Patienten, die nicht mehr auf die Fludarabin-Behandlung ansprachen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das allgemeine Ansprechen auf die Behandlung.

Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil. Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, betrug das mittlere Zeitintervall zwischen der Verschlechterung der Erkrankung und dem Tod des Patienten 14, 6 Monate, verglichen mit 11, 7 Monaten bei Patienten, die mit Chlorambucil behandelt wurden. In der Hauptstudie, die an zuvor behandelten Patienten durchgeführt wurde, betrug der Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath ansprachen, 33%. Ähnliche Ergebnisse wurden in den beiden anderen Studien beobachtet, die an zuvor behandelten Patienten durchgeführt wurden.

Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?

Nebenwirkungen treten bei etwa 97% der zuvor unbehandelten Patienten und bei etwa 80% der zuvor behandelten Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Infektionen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Übelkeit, Nesselsucht, Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutkörperchengehalt (Granulozyten, Thrombozyten und rote Blutkörperchen). Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Müdigkeit. Eine vollständige Liste aller mit MabCampath gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alemtuzumab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. MabCampath sollte nicht bei Patienten angewendet werden:

1. mit aktiver Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
2. mit HIV-Infektion;
3. die aktive sekundäre Tumoren haben;
4. in der Schwangerschaft.

Warum wurde MabCampath zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, obwohl es keine Berichte über Studien gibt, in denen MabCampath direkt mit Kombinationsbehandlungen einschließlich Fludarabin verglichen wurde, die häufig zur Behandlung angewendet werden Patienten mit CLL. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabCampath gegenüber den Risiken bei der Behandlung von B-Zell-CLL-Patienten überwiegt, für die eine chemotherapeutische Behandlung mit Fludarabin nicht geeignet ist. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath.

Die Zulassung von MabCampath wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" erteilt, da aus wissenschaftlichen Gründen keine vollständigen Informationen über das Arzneimittel eingeholt werden konnten. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, lief die oben genannte Bedingung am 4. Juli 2008 aus.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mabcampath ergriffen?

Der Arzneimittelhersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die MabCampath verschreiben, eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen.

Weitere Informationen zu MabCampath:

Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 6. Juli 2006 verlängert.