Was ist Duavive - konjugiertes Östrogen, Bazedoxifen?
Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (einschließlich Hitzewallungen), die durch niedrige Blutspiegel des weiblichen Östrogen-Sexualhormons bei Frauen nach den Wechseljahren verursacht werden. Es wird bei Patienten angewendet, die noch eine Gebärmutter haben und nicht mit progestinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden können (Arzneimittel, die vom Hormon Progesteron abgeleitet sind). Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Östrogene und Bazedoxifen .
Wie wird Duavive angewendet - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich (enthält 0, 45 mg konjugiertes Östrogen und 20 mg Bazedoxifen), die über einen längeren Zeitraum sofort Bazedoxifen und konjugierte Östrogene freisetzen. Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich fortgesetzt werden, solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Wie wirkt Duavive - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Einer der Wirkstoffe von Duavive, konjugierte Östrogene, wirkt als Hormonersatztherapie. Es ersetzt Östrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindert so Symptome wie Hitzewallungen. Östrogene können jedoch bei alleiniger Anwendung eine Endometriumhyperplasie (Wachstum) verursachen, die zu Endometriumkrebs führen kann. Daher enthält Duavive auch den Wirkstoff Bazedoxifen, der die Auswirkungen von Östrogen auf die Gebärmutter blockiert und so das Risiko für Gebärmutterkrebs verringert. Beide Wirkstoffe sind seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Konjugierte Östrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung, während Bazedoxifen 2009 zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen in den Wechseljahren zugelassen wurde.
Welchen Nutzen hat Duavive in diesen Studien gezeigt - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Duavive wurde in zwei Hauptstudien mit 996 Frauen, die die Wechseljahre überstanden hatten, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, um ihre Auswirkungen auf Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzen im Genitalbereich) zu untersuchen. . Eine zusätzliche Studie untersuchte auch die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose. In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verringerte die Behandlung mit Duavive (Östrogenkonjugat 0, 45 mg und Bazedoxifen 20 mg) über einen Zeitraum von 12 Wochen die durchschnittliche tägliche Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen um 7, 6 im Vergleich zu 4, 9 placebospülten Spülungen. Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer stärkeren durchschnittlichen Abnahme des täglichen Schweregrads von Hitzewallungen im Vergleich zur Placebo-Behandlung: 0, 9 im Vergleich zu 0, 3. Ähnliche Ergebnisse wurden mit einer höheren Dosierung von konjugierten Östrogenen (0, 625 mg) und 20 mg Bazedoxifen im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die Studie, in der die Auswirkungen von Duavive auf die vulvovaginale Atrophie untersucht wurden, ergab im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung einiger Anzeichen einer vaginalen Atrophie, jedoch nicht der störendsten Symptome. Da die Studien, die mit einer Kombination höherer Dosierungen durchgeführt wurden, keine ausreichende Wirksamkeit dieser Kombination zeigten als die zugelassene Dosierung von Duavive, zog das Unternehmen den Antrag für die oben genannte Kombination zurück. In einer der Studien wurden auch die Auswirkungen von Duavive auf die Osteoporose untersucht. Da Duavive jedoch keinen größeren Nutzen als die Verwendung der einzelnen Komponenten aufwies, zog das Unternehmen den Zulassungsantrag für Duavive zur Behandlung von Osteoporose zurück.
Welches Risiko ist mit Duavive - konjugierten Östrogenen, Bazedoxifen, verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Bauchschmerzen. Einige Frauen sollten Duavive nicht anwenden: Dazu gehören Patienten, die Probleme mit venösen Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge) und Thrombose der Vene hatten Netzhaut (Bildung eines Blutgerinnsels in der Vene im Augenhintergrund) oder Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen besteht. Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die einen Schlaganfall oder einen Myokardinfarkt hatten. Schließlich sollte es nicht bei Patienten angewendet werden, die betroffen sind oder wahrscheinlich Brustkrebs oder andere Krebsarten entwickeln oder hatten, von denen die östrogenabhängige Komponente bekannt ist. Duavive ist nur für Frauen angezeigt, die die Wechseljahre überschritten haben. Daher sollte es nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Duavive finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Duavive zugelassen - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Duavive die Symptome eines Östrogenmangels bei Frauen nach der Menopause im Vergleich zu Placebo verbessert. Da die beobachteten therapeutischen Wirkungen geringer waren als die mit alternativen Therapien (Therapien auf Progestinbasis) festgestellten Wirkungen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Duavive auf Patienten beschränkt werden sollte, die solche alternativen Arzneimittel nicht einnehmen können. Im Hinblick auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko einer Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, und der CHMP hat weitere Studien empfohlen. Der CHMP stellte ferner fest, dass die langfristige Anwendung von Duavive mit einem Schlaganfall- und venösen Thromboembolierisiko verbunden ist, das dem Risiko ähnelt, das bei alleiniger Einnahme von konjugiertem Östrogen und Bazedoxifen beobachtet wird.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Duavive-konjugierten Östrogenen, Bazedoxifen, zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Duavive - konjugierten Östrogenen, Bazedoxifen
Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Duavive-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
