Was ist Bondronat?
Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält und in konzentrierter Form zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) und als 50 mg-Tabletten erhältlich ist.
Wofür wird Bondronat angewendet?
Bondronat wird verwendet:
- als Infusion oder Tablette zur Vorbeugung von "Skelettereignissen" (behandlungsbedürftige Frakturen oder Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung von Knochenkrebs);
- als Infusion zur Behandlung von durch Krebs verursachter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bondronat angewendet?
Die Behandlung mit Bondronat sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Zur Vorbeugung von Skelettereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte Bondronat durch eine Infusion von 6 mg mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten alle 3-4 Wochen oder einmal täglich über eine Tablette verabreicht werden. Die Tablette sollte immer morgens nach einer Fastennacht von mindestens 6 Stunden und vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden. Fasten sollte daher mindestens 30 Minuten nach der Einnahme fortgesetzt werden. Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser in aufrechter Position oder sitzend eingenommen werden. Der Patient kann sich erst nach einer Stunde nach Einnahme der Tablette hinlegen.
Bei der Behandlung von Tumor-Hyperkalzämie wird Bondronat als Infusion von 2 oder 4 mg verabreicht, je nachdem, ob die Hyperkalzämie mittelschwer (weniger als 3 mmol / l) oder schwer (mehr als 3 mmol / l) ist. In der Regel normalisiert die Behandlung den Kalziumspiegel im Blut innerhalb von sieben Tagen.
Wie arbeitet Bondronat?
Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure, ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten hemmt, den Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind. Das Ergebnis ist eine Verringerung des Knochenverlustes.
Patienten mit Tumoren haben möglicherweise einen hohen Kalziumspiegel im Blut, der aus den Knochen freigesetzt wird. Indem sie den Abbau von Knochen verhindert, trägt Ibandronsäure dazu bei, die im Blut freigesetzten Kalziumspiegel zu senken. Die Reduzierung des Knochenverlusts trägt auch dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Brüche bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen vermieden werden.
Wie wurde Bondronat untersucht?
Bondronat wurde in drei vierwöchigen Studien mit insgesamt 343 Patienten zur Behandlung von Krebs-Hyperkalzämie untersucht. Bondronat wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Kalziumspiegels im Blut.
Die Wirksamkeit von Bondronat zur Vorbeugung von Skelettereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen war Gegenstand von drei Studien mit 1 312 Patienten, einer Studie zur Injektionsverabreichung (466 Patienten) und zwei Studien zur Tablettenverabreichung (846) Patienten). In allen drei Studien wurde Bondronat über 96 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen. Dazu gehörten Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen), nicht vertebrale Frakturen und alle Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung erfordern.
Welchen Nutzen hat Bondronat in diesen Studien gezeigt?
Bondronat war bei der Behandlung von krebsbedingter Hyperkalzämie wirksam. Ein Teil der Patienten zwischen der Hälfte und zwei Dritteln sprach auf eine Dosis von 2 mg Bondronat an, wobei der Calciumspiegel im Blut wieder normalisierte. Ungefähr drei Viertel der Patienten sprachen auf die 4-mg-Dosis an.
Bondronat war aufgrund der Anzahl der Knochenkomplikationen wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die mit Bondronat durch Injektion oder Tabletten behandelt wurden, war der Beginn neuer Knochenkomplikationen im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, verzögert (50-76 Wochen gegenüber 33-48 Wochen). Bondronat reduzierte das Risiko für verwandte Skelettereignisse im Vergleich zu Placebo um ca. 40%.
Welches Risiko ist mit Bondronat verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Bondronat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Pyrexie (erhöhte Körpertemperatur). Die vollständige Auflistung aller mit Bondronat berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bondronat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die empfindlich gegen andere Bisphosphonate sind. Bondronat darf nicht an Kinder verabreicht werden. Bondronat kann wie alle Bisphosphonate das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) im Kiefer bergen.
Warum wurde Bondronat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bondronat die Risiken bei der Vorbeugung von Skelettereignissen (krankheitsbedingte Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen überwiegen zur Behandlung von Tumorhyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat zu erteilen.
Weitere Informationen zu Bondronat:
Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 25. Juni 2001 und am 25. Juni 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
