Was ist OptiMARK?
OptiMARK ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält. Es ist in einer Fertigspritze und in einer Durchstechflasche (500 Mikromol pro Milliliter) erhältlich.
Wofür wird OptiMARK angewendet?
OptiMARK ist für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist indiziert bei Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, einer speziellen Art der Abtastung, die Bilder von inneren Organen reproduziert. OptiMARK wird verwendet, um schärfere diagnostische Bilder bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber zu erhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OptiMARK angewendet?
OptiMARK sollte nur von einem in der klinischen Praxis der MRT erfahrenen Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte durch intravenöse Injektion (in eine Vene) von 100 Mikromol pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden. Mit OptiMARK können Sie eine Stunde lang scannen. Die beste Zeit für die Durchführung der Untersuchung nach der Injektion hängt jedoch vom Ort und der Art der zu untersuchenden Anomalie ab. Für die Untersuchung einiger Gehirnanomalien kann es erforderlich sein, die OptiMARK-Dosis zu erhöhen oder eine zweite Dosis zu verabreichen. Die Anwendung von OptiMARK bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Wie funktioniert OptiMARK?
Der Wirkstoff in OptiMARK, Gadoversetamid, enthält Gadolinium, ein Metall der sogenannten "Seltenen Erden". Gadolinium wird als "Kontrastmittel" verwendet, um bessere Bilder mit dem zu erhalten
MRT-Untersuchung. Die MRT ist eine Bildgebungstechnik, die die winzigen Magnetfelder nutzt, die Wassermoleküle im Körper erzeugen. Gadolinium interagiert nach der Verabreichung mit Wassermolekülen. Infolge dieser Wechselwirkung senden Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was ein schärferes Bild ermöglicht. In OptiMARK wird Gadolinium an eine andere Chemikalie gebunden, um ein "Chelat" (eine Art chemische Verbindung) zu bilden, das verhindert, dass sich das Metall im Körper verteilt, sondern im Chelat "gefangen" bleibt, bis es aus dem Chelat ausgestoßen wird Körper mit Urin.
Wie wurde OptiMARK untersucht?
Die Wirkungen von OptiMARK wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. OptiMARK wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 804 erwachsenen Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien des Gehirns oder der Wirbelsäule (zwei Studien an 401 Patienten) oder der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht. In allen Studien wurde die Wirksamkeit von OptiMARK mit der von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Fähigkeit, Anomalien bei MRT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel sichtbar zu machen. Die Schärfe jedes Scans wurde bewertet, indem eine auf einer Vierpunkteskala basierende Bewertung gegeben wurde. Um möglichst genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurden die Bilder von drei Radiologen analysiert, die nicht wussten, welches Kontrastmittel dem Patienten verabreicht worden war.
Welchen Nutzen hat OptiMARK in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien war OptiMARK genauso wirksam wie das Kontrastmittel, um die Fähigkeit zur Visualisierung von Anomalien in den Scans zu verbessern. Beide Medikamente führten zu ähnlichen Verbesserungen bei der Bewertung der Bilder. Berücksichtigt man die beiden Studien, die an Abnormalitäten des Gehirns und der Wirbelsäule durchgeführt wurden, so wurde bei den nach OptiMARK - Verabreichung durchgeführten Scans eine durchschnittliche Punktezunahme von 0, 63 verzeichnet (ausgehend von einer Referenzpunktezahl von 1, 58 ohne Punkte) Optimark). Sehr ähnlich ist der mit dem Vergleichskontrastmittel beobachtete Anstieg (0, 66 Punkte) ab einem Referenzwert von 1, 60 Punkten. In Studien zu Leberfunktionsstörungen verbesserten beide Medikamente den Score (durchschnittlich 0, 38 Punkte), beginnend mit einem Referenz-Score von 1, 82 Punkten.
Welches Risiko ist mit OptiMARK verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von OptiMARK (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie (veränderte Geschmacksempfindlichkeit) und Hitzegefühl. Die vollständige Auflistung aller mit OptiMARK gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
OptiMARK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel sind. Das Arzneimittel darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an schweren Nierenproblemen leiden oder an einer Lebertransplantation leiden oder kurz davor stehen, da das Risiko einer als "nephrogene systemische Fibrose" (NFS) bezeichneten Krankheit besteht, die eine Verdickung verursacht. der Haut und des Bindegewebes.
Warum wurde OptiMARK zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von OptiMARK für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems und der Leber gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung Vermarktung des Produkts.
Weitere Informationen zu OptiMARK:
Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Tyco Healthcare Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OptiMARK für die gesamte Europäische Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OptiMARK finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
