Was ist Starlix?
Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält. Es ist in rosa, runden (60 mg), gelben, ovalen (120 mg) und roten, ovalen (180 mg) Tabletten erhältlich.
Wofür wird Starlix angewendet?
Starlix wird bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Starlix wird in Kombination mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) angewendet, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten zu senken, deren Diabetes nicht nur mit Metformin kontrolliert werden kann.
Wie wird Starlix angewendet?
Starlix wird 1 bis 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht und die Dosis wird angepasst, um das beste Ergebnis zu erzielen. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die minimale wirksame Dosis zu ermitteln. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten und kann nach ein oder zwei Wochen dreimal täglich auf 120 mg erhöht werden. Die maximale tägliche Gesamtdosis beträgt 180 mg dreimal täglich.
Wie funktioniert Starlix?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, da die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Nateglinid, der Wirkstoff in Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, schneller Insulin zu produzieren, und hilft so, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu kontrollieren. Es wird zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Wie wurde Starlix untersucht?
Insgesamt erhielten 2 122 Patienten in allen Studien Starlix. Während dieser Studien wurde Starlix mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen. In anderen Studien wurde auch der Übergang von einem Antidiabetikum zu Starlix und der Zusatz von Starlix zu anderen Antidiabetika untersucht. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die meisten Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu sechs Monaten, 789 von mindestens sechs Monaten und 190 von Starlix für ein Jahr.
Welchen Nutzen hat Starlix in diesen Studien gezeigt?
Allein war Starlix wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin. In Verbindung mit Metformin, das hauptsächlich die Nüchternplasmaglucose (die im Blut vorhandene Glucosemenge, wenn die Person nichts aß) beeinflusste, war die Wirkung von Starlix auf HbA1c besser als die einzelner Arzneimittel allein.
Welches Risiko ist mit Starlix verbunden?
Starlix kann in einigen Fällen eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit. Eine vollständige Liste aller mit Starlix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Starlix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, an Typ-1-Diabetes leiden, an schweren Leberproblemen leiden oder an diabetischer Ketoazidose (einer schweren Komplikation von Diabetes). ).
Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen. Die Dosierung von Starlix muss möglicherweise angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit bestimmten Herz- und / oder Arzneimitteln, Analgetika, Asthma und anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Die vollständige Liste finden Sie auf dem Blatt
illustrativ.
Warum wurde Starlix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Starlix für die Behandlung von Typ-2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, bei denen die maximale Tagesdosis von Metformin die Wirkung nicht kontrolliert, gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Starlix:
Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Starlix finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
