Was ist Remsima - Infliximab und wofür wird es angewendet?
Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält . Es wird in der Regel bei Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krankheiten leiden, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam sind:
- Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) angewendet.
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstrakts verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder fistelt (mit Bildung von Fisteln, abnormalen Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
- Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die die Bildung von roten Schuppenflecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, die die Bildung von roten schuppigen Flecken auf der Haut verursacht).
Remsima wird auch zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Patienten zwischen sechs und 17 Jahren angewendet, die nicht auf andere Arzneimittel oder Therapien angesprochen haben oder nicht mit diesen behandelt werden können. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Remsima ist ein Biosimilar. Dies bedeutet, dass Remsima einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnlich ist und dass Remsima und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie im Frage- und Antwortdokument hier.
Wie wird Remsima - Infliximab angewendet?
Remsima ist als Pulver erhältlich, das zu einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene verarbeitet werden kann. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, bei denen Remsima angezeigt ist. Remsima wird bei rheumatoider Arthritis normalerweise in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, obwohl die Dosis bei Bedarf erhöht werden kann. Bei anderen Krankheiten beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Wiederholung der Behandlung hängt von der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel ab. Remsima wird als ein- oder zweistündige Infusion verabreicht. Alle Patienten werden überwacht, um mögliche Reaktionen während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden später festzustellen. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern, können Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima andere Arzneimittel erhalten oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Patienten, die mit Remsima behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind.
Wie wirkt Remsima - Infliximab?
Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art Protein) handelt, der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet. Infliximab wurde entwickelt, um an einen chemischen Botenstoff im Körper zu binden, der als Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) bezeichnet wird. Dieser Botenstoff ist am Entzündungsprozess beteiligt und tritt in hohem Maße bei Patienten auf, die an den Krankheiten leiden, für die Remsima angezeigt ist. Durch die Blockierung von TNF-alpha verbessert Infliximab Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Remsima wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Infliximab besteht aus Zellen, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das sie in die Lage versetzt, es zu produzieren
Welchen Nutzen hat Remsima-infliximab in diesen Studien gezeigt?
Remsima wurde untersucht, um seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Remicade nachzuweisen. Remsima wurde in einer Hauptstudie mit 606 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis mit Remicade verglichen. Die Patienten wurden 30 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Remsima oder Remicade behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome. Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima als Remicade wirksam, wobei etwa 60% der Patienten auf die Behandlung mit beiden Arzneimitteln ansprachen.
Eine weitere Studie wurde an 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Remsima im Körper Wirkstoffspiegel produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Remsima - Infliximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Remsima (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller mit Remsima berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab aufgetreten ist oder die überempfindlich (Allergie) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind. Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Remsima - Infliximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Remsima gemäß den EU-Anforderungen ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Remicade der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Remsima in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Remsima - Infliximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Remsima so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Remsima aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Remsima vermarktet, Ärzten, die das Arzneimittel für Erwachsene und Kinder verschreiben, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und einer Alarmkarte, die den Patienten ausgehändigt wird. Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Weitere Informationen zu Remsima - Infliximab
Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Remsima, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Remsima ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Remsima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09/2013
