Was ist Lantus?
Lantus ist eine klare Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin glargin enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Wofür wird Lantus angewendet?
Lantus wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes angewendet, wenn sie Insulin benötigen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Lantus angewendet?
Lantus wird als Injektion unter die Haut in die Bauchdecke (Bauch), in den Oberschenkel oder in die Deltamuskulatur (Schulter) verabreicht. Bei jeder Injektion ist es ratsam, die Injektionsstelle zu variieren, um Hautveränderungen (wie Verdickungen) zu vermeiden, die die Ursache für eine geringere Insulinaktivität als erwartet sein können. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Glucosespiegel (Zucker) im Blut des Patienten regelmäßig überwacht werden.
Lantus wird zu jeder Zeit einmal am Tag, aber jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht. Bei Kindern sollte dies abends geschehen. Bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden.
Wie arbeitet Lantus?
Diabetes ist eine Krankheit, da der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff von Lantus, Insulin glargin, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist. Das heißt, er wird aus einem Bakterium gewonnen, das ein Gen (DNA) erhält, das es in die Lage versetzt, Insulin glargin zu produzieren.
Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied impliziert, dass es nach der Injektion vom Körper langsamer und regelmäßiger aufgenommen wird und dass seine Wirkung lange anhält. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, Zellen aus dem Blut zu durchdringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Welche Studien wurden an Lantus durchgeführt?
Lantus wurde zunächst in 10 Studien sowohl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes als auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und in allen durchgeführten Studien insgesamt 2 106 Patienten mit Lantus behandelt. In den Hauptstudien wurde Lantus einmal täglich vor dem Schlafengehen und Humaninsulin NPH (ein mittelwirksames Insulin) ein- oder zweimal täglich verglichen. Schnell wirkende Insulininjektionen wurden auch während der Mahlzeiten verwendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes auch Antidiabetika über den Mund.
Zusätzliche Studien wurden durchgeführt, um Lantus und Humaninsulin NPH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen fünf und 18 Jahren zu vergleichen, von denen 200 Lantus erhielten. Es wurden auch Studien an 1.400 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Lantus-Injektion zu jeder Tageszeit zu messen und mit einer abendlichen Injektion zu vergleichen. In allen Studien wurde der Nüchternblutzuckerspiegel (gemessen nach mindestens achtstündigem Fasten) oder eine Substanz im Blut, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle gibt im Blut.
Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Lantus induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass der Blutglucosespiegel auf einem ähnlichen Niveau wie bei Humaninsulin gehalten wurde. Lantus war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam, jedoch waren Kinder unter sechs Jahren nicht zahlreich genug, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Gruppe zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Lantus war je nach Verabreichungszeitpunkt nicht unterschiedlich.
Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung) wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller mit Lantus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Lantus-Dosen müssen möglicherweise angepasst werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. Die vollständige Auflistung finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lantus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lantus bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren, bei denen eine Insulinbehandlung erforderlich ist, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus zu erteilen.
Weitere Informationen zu Lantus:
Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juni 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
