Was ist Ibandronsäure Teva?
Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als weiße, kapselförmige Tablette (50 und 150 mg) erhältlich.
Ibandronsäure Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ibandronic Acid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist. Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Wofür wird Ibandronic Acid Teva angewendet?
Ibandronic Acid Teva 50 mg wird zur Vorbeugung von "Skelettereignissen" (behandlungsbedürftige Frakturen oder Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Ausbreitung von Knochenkrebs) angewendet.
Ibandronic Acid Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko von Knochenbrüchen besteht. Obwohl die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenfrakturen in einigen Studien nachgewiesen wurde, muss seine Wirksamkeit im Hinblick auf das Risiko von Frakturen des Schenkelhalses (Oberteil des Schenkelhalses) noch geprüft werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ibandronic Acid Teva angewendet?
Zur Vorbeugung von Skelettereignissen sollte einmal täglich eine Tablette mit 50 mg eingenommen werden. Die Tabletten sollten immer nach einer Fastenzeit von mindestens sechs Stunden und mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen oder Getränken des Tages über Nacht eingenommen werden.
Zur Behandlung von Osteoporose sollte eine 150-mg-Tablette oral eingenommen werden. Die Tablette sollte nach dem Fasten über Nacht immer eine Stunde vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden, mit Ausnahme von Wasser. Die Patienten müssen auch Vitamin D- und Kalziumpräparate einnehmen, wenn die Ernährung keine ausreichende Aufnahme dieser Substanzen gewährleistet.
Ibandronic Acid Teva sollte mit einem vollen Glas stillem Wasser (aber nicht mit Mineralwasser) in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht gekaut, gesaugt oder zerkleinert werden. Der Patient sollte sich in der Stunde nach Einnahme der Tabletten nicht hinlegen.
Wie wirkt Ibandronic Acid Teva?
Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust. Ein verringerter Knochenverlust trägt dazu bei, dass Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose vermieden werden.
Wie wurde Ibandronic Acid Teva untersucht?
Da es sich bei Ibandronic Acid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests, die zeigten, dass das Medikament mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ibandronic Acid Teva?
Da Ibandronic Acid Teva ein Generikum ist und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen der Referenzarzneimittel ähnlich sind.
Warum wurde Ibandronic Acid Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Ibandronsäure Teva gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Bondronat und Bonviva bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen die festgestellten Risiken überwog. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva.
Weitere Informationen zu Ibandronsäure Teva
Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Die vollständige EPAR-Version von Ibandronic Acid Teva finden Sie auf der Website der Agentur. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
