Was ist Mycamine?
Mycamine ist ein Pulver, das aufgelöst werden muss, um eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) herzustellen. Enthält den Wirkstoff Micafungin.
Wofür wird Mycamine angewendet?
Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen angewendet:
- invasive Candidiasis (eine Art von Pilzinfektion, die durch einen hefeartigen Pilz namens Candida verursacht wird ) zu behandeln. Der Ausdruck "invasiv" zeigt an, dass sich der Pilz auf Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
- zur Vorbeugung einer Candida- Infektion bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (zur Behandlung von Knochenmark- oder Blutproblemen oder einiger Krebsarten) oder bei denen eine Neutropenie (dh eine geringe Anzahl von Neutrophilen) zu erwarten ist von weißen Blutkörperchen) für 10 oder mehr Tage.
Mycamine wird auch zur Behandlung von Candidiasis der Speiseröhre bei Patienten über 16 Jahren angewendet, die für die intravenöse Therapie geeignet sind.
Mycamine sollte nur angewendet werden, wenn andere Antimykotika ungeeignet sind, da gezeigt wurde, dass Micafungin das Risiko von Lebertumoren bei Ratten erhöht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mycamine angewendet?
Die Behandlung mit Mycamine sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit Pilzinfektionen besitzt und die offiziellen / nationalen Richtlinien für die Verwendung von Antimykotika beachtet.
Mycamine wird einmal täglich durch eine etwa einstündige intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosis hängt von der Indikation, für die das Medikament angewendet wird, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Patienten, die wegen invasiver Candidiasis Mycamine behandelt werden, sollten mindestens zwei Wochen und dann eine Woche lang nach dem Verschwinden der Symptome und Spuren des Pilzes aus dem Blut behandelt werden.
Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidiasis behandelt werden, sollten Mycamine noch mindestens eine Woche lang anwenden, nachdem die Symptome verschwunden sind.
Wenn Mycamine zur Vorbeugung einer Candida- Infektion angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche nach der Normalisierung des Blutbildes fortgesetzt werden.
Wie funktioniert Mycamine?
Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum der "Echinocandin" -Gruppe. Es wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand, 1, 3-β-D-Glucan, stört, der für das Weiterleben und Wachsen des Pilzes notwendig ist. Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände auf, wodurch sie brüchig werden und nicht wachsen können. Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wurde Mycamine untersucht?
Die Wirkungen von Mycamine wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Mycamine war Gegenstand von vier Hauptstudien im Vergleich zu anderen Antimykotika, insbesondere von drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie.
Bei der Behandlung der invasiven Candidiasis wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborenen und Frühgeborenen, mit Amphotericin B verglichen.
In der Behandlung der Candidiasis der Speiseröhre wurde Mycamine mit Fluconazol in einer Studie von 518 Erwachsenen und mit Caspofungin in einer anderen Studie von 452 Erwachsenen verglichen. Die meisten der an diesen beiden Studien beteiligten Patienten waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war, basierend auf der Verbesserung der Symptome und dem Verschwinden des Pilzes am Ende der Behandlung.
Zur Vorbeugung von Candidiasis wurde Mycamine bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen sollten, mit 888 Fluconazol verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlung oder in den folgenden vier Wochen keine Pilzinfektion auftrat.
Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
Bei der Behandlung von Candidiasis hat Mycamine eine Wirksamkeit gezeigt, die der der Vergleichspräparate entspricht. In der invasiven Candidiasis-Studie war die Behandlung mit Mycamine oder Amphotericin B bei etwa 90% der behandelten Erwachsenen erfolgreich. Ähnliche Ergebnisse traten bei Kindern auf.
In den beiden Studien zur Candidiasis der Speiseröhre gab es einen Erfolg bei etwa 90% der mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin behandelten Patienten.
Mycamine war bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, wirksamer als Fluconazol: 80% der mit Mycamine behandelten Patienten (dh 340 von 425) entwickelten keine Pilzinfektion, verglichen mit 74%. von Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
Die häufigsten mit Mycamine verbundenen Nebenwirkungen (dh beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Leukozytenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen), Anämie ( niedrige Werte für rote Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedrige Werte für Kalium im Blut), Hypomagnesiämie (niedrige Werte für Magnesium im Blut), Hypokalzämie (niedrige Werte für Kalzium im Blut), Kopfschmerzen, Venenentzündung (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blutwerte, die auf Leberprobleme hinweisen (erhöhte Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Bilirubin), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und Tremor (Schüttelfrost).
Weitere häufige Nebenwirkungen bei Kindern (bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck) ), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akutes Nierenversagen (plötzlich) und erhöhter Harnstoffgehalt im Blut.
Die vollständige Auflistung aller mit Mycamine gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Da bei Ratten, die über einen längeren Zeitraum mit Mycamine behandelt wurden, Leberschäden und Tumore beobachtet wurden, sollten die Patienten während der Behandlung mit Mycamine auf mögliche Leberprobleme hin überwacht werden. Bei längerem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden. Mycamine sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Leberproblemen. Die Anwendung von Mycamine wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen, chronischen Lebererkrankungen oder der Einnahme anderer Arzneimittel, die die Leber oder die DNA schädigen könnten, nicht empfohlen.
Warum wurde Mycamine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine für die Behandlung von invasiver Candidiasis und Ösophaguskandidiasis sowie für die Prävention von Candida- Infektionen bei Patienten, die sich kurz vor einer Infektion befinden, gegenüber den Risiken überwiegt Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine erwartete Neutropenie für 10 oder mehr Tage sollte nur angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Das Unternehmen, das Mycamine herstellt, wird sicherstellen, dass die Ärzte, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten verschreiben, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels daran erinnert werden, dass die Methoden zu seiner sicheren Verabreichung in Erinnerung bleiben.
Weitere Informationen zu Mycamine:
Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe BV
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
