Was ist RILUTEK?
RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält und als weiße, kapselförmige Tabletten zu 50 mg erhältlich ist.
Wofür wird RILUTEK angewendet?
RILUTEK wird bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. ALS ist eine Form der Motoneuronerkrankung, bei der eine fortschreitende Degeneration der Nervenzellen beobachtet wird, die für das Senden von Anweisungen an die Muskeln verantwortlich sind, was zum Einsetzen von Schwächung, Muskelatrophie und Lähmung führt. RILUTEK ist angezeigt, um das Leben des Patienten zu verlängern oder den Einsatz von assistierter Beatmung zu verzögern.
Die Anwendung von RILUTEK wird bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen nicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird RILUTEK angewendet?
Die Behandlung mit RILUTEK sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen begonnen werden. Bei Erwachsenen oder älteren Menschen beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). RILUTEK wird nicht zur Behandlung von Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen und sollte nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet RILUTEK?
Der Wirkstoff in RILUTEK, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem. Der genaue Wirkungsmechanismus bei ALS ist nicht bekannt. Es wird jedoch angenommen, dass bei dieser Pathologie die Zerstörung von Nervenzellen durch eine übermäßige Rate an Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff), verursacht werden kann. Es wird angenommen, dass Riluzol die Freisetzung von Glutamat hemmt und so zur Vermeidung von Schäden an Nervenzellen beiträgt.
Wie wurde RILUTEK untersucht?
Die Wirksamkeit von RILUTEK wurde in drei Studien mit insgesamt 1 282 Patienten mit der Wirksamkeit von Placebo (einer ineffektiven Substanz auf den Körper) verglichen. Eine dieser Studien wurde an älteren Patienten (über 75 Jahre) und an Probanden in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit durchgeführt. In diesen Studien wurde RILUTEK in einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag über einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Welchen Nutzen hat RILUTEK in diesen Studien gezeigt?
Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei mit RILUTEK behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen signifikant länger. In Anbetracht der Ergebnisse der drei Studien insgesamt zeigten Patienten, die RILUTEK 100 mg / Tag innerhalb von 18 Monaten einnahmen, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der mit Placebo behandelten Personen. RILUTEK 50 mg / Tag war nicht wirksamer als Placebo, während die 200 mg / Tag-Dosis nicht wirksamer war als die 100 mg / Tag-Dosis. In den letzten Stadien der ALS zeigte das Arzneimittel gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
Welches Risiko ist mit RILUTEK verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von RILUTEK (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Asthenie (verminderte Kraft) und erhöhte Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte). Die vollständige Auflistung aller mit RILUTEK gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RILUTEK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der anderen Stoffe sind. RILUTEK darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder über normalen Leberenzymwerten angewendet werden. RILUTEK darf auch nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde RILUTEK zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RILUTEK die Risiken einer Verlängerung der Lebensdauer überwiegen oder die Anwendung der assistierten Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose hinauszögern. Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass RILUTEK eine therapeutische Wirkung auf die Funktion des Bewegungsapparates, die Lungenfunktion, die Faszikulationen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), die Muskelkraft und die motorischen Symptome hat. stellte außerdem fest, dass das Arzneimittel im Endstadium der ALS nicht wirksam ist. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von RILUTEK.
Weitere Informationen zu RILUTEK:
Am 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Aventis Pharma SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RILUTEK, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Juni 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RILUTEK finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007
