Was ist Corbilta und wofür wird es angewendet - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon . Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit angezeigt, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, Langsamkeit der Bewegung und Muskelsteifheit verursacht. Corbilta wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien für die Parkinson-Krankheit) behandelt werden und gegen Ende des Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von zwei Dosen "Schwankungen" aufweisen. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung der Behandlung nachlässt und die Symptome erneut auftreten. Sie sind mit einer Verringerung der Wirkung von Levodopa verbunden, und der Patient verlässt plötzlich die "Ein" -Phasen, in denen er sich bewegen kann, und die "Aus" -Phasen, in denen er Bewegungsschwierigkeiten hat. Corbilta wird nur in Fällen angewendet, in denen es nicht möglich ist, solche Schwankungen mit der Standardkombination zu behandeln. Dieses Arzneimittel ist mit Stalevo identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Stalevo herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Corbilta verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Corbilta angewendet - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Corbilta ist in einer Reihe von Tabletten in sieben Dosierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12, 5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon. Die Dosierung von Corbilta, die der Patient einnehmen muss, hängt von der Levodopa-Menge ab, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Alle Anweisungen zur Umstellung auf die Corbilta-Therapie und zur Anpassung der Dosis während der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Die tägliche Höchstdosis von Corbilta beträgt 10 Tabletten, ausgenommen Tabletten mit 175 mg Levodopa und 43, 75 mg Carbidopa sowie Tabletten mit 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa. In diesem Fall beträgt die Höchstdosis Täglich gibt es acht bzw. sieben Tabletten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Dopamin-Neurotransmitter produzieren, zu sterben, und die Menge an Dopamin im Gehirn nimmt ab. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle Wirkstoffe von Corbilta tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind. Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Sowohl Carbidopa als auch Entacapon blockieren einige der am Abbau von Levodopa im Körper beteiligten Enzyme: Carbidopa blockiert das Enzym Dopa-Decarboxylase, während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv, was dazu beiträgt, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Muskelsteifheit und Langsamkeit in der Bewegung zu verbessern. Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) seit 1998 als Comtess / Comtan zugelassen. Die Verwendung von Kombinationen aus Levodopa und Carbidopa ist seit Mitte der 1970er Jahre weit verbreitet. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer Tablette ist die Anzahl der einzunehmenden Tabletten geringer und die Patienten können sich leichter an das therapeutische Schema halten
Welchen Nutzen hat Corbilta in diesen Studien gezeigt - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Das Unternehmen verwendete einige der auf Comtess / Comtan (Entacapon) bezogenen Daten, um die Anwendung von Corbilta zu unterstützen, und präsentierte Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Kombination von Levodopa und Carbidopa. Das Unternehmen hat auch "Bioäquivalenz" -Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Einnahme von Corbilta die gleichen Niveaus von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut produziert, die durch die Einnahme separater Tabletten erhalten werden, die Entacapon und die Kombination von Levodopa und Carbidopa enthalten.
Welches Risiko ist mit Corbilta verbunden - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Corbilta (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verstärkter Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, über die viel seltener berichtet wird, gehören gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) und Angioödeme (Schwellungen unter der Haut des Gesichts oder der Gliedmaßen). Die vollständige Auflistung aller mit Corbilta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Corbilta darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:
- stark eingeschränkte Leberfunktion;
- Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck);
- Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere);
- Anamnese eines malignen neuroleptischen Syndroms (eine gefährliche Störung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder einer Rhabdomyolyse (Bruch von Muskelfasern).
Corbilta darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Corbilta zugelassen - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corbilta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Corbilta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Corbilta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corbilta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Corbilta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2014.
