Arzneimittel nicht mehr zugelassen
Was ist Xigris?
Xigris ist ein Pulver in einer Durchstechflasche, das in einer Tropflösung verdünnt werden muss (langsame Injektion in eine Vene).
Der Wirkstoff ist Drotrecogin alfa (aktiviert).
Wofür wird Xigris angewendet?
Xigris wird bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis angewendet. Dabei handelt es sich um Bakterien im Blutkreislauf, die schädliche Substanzen (Toxine) produzieren. Die Toxine verursachen eine funktionelle Insuffizienz der verschiedenen Organe (Herz, Lunge, Nieren usw.). Xigris wird bei Multiorganversagen (von mindestens zwei Organen) und zusätzlich zu den für den jeweiligen Fall besten Therapien angewendet. Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Insuffizienz begonnen werden kann. Xigris ist ein Kurzzeittherapeutikum.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xigris angewendet?
Xigris sollte von medizinischen Experten angewendet werden, die in Gesundheitseinrichtungen arbeiten, die auf die Behandlung von Patienten mit schweren Formen der Sepsis spezialisiert sind. Xigris sollte über einen Tropfen verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde und sollte 96 Stunden lang kontinuierlich verabreicht werden. Die optimale Verabreichungsmethode ist eine Infusionspumpe, da diese Methode eine angemessene Kontrolle der Infusionsrate gewährleistet. Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Insuffizienz angewendet werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach diesem Beginn begonnen wird. Xigris darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Wie funktioniert Xigris?
Eines der Probleme, die bei schweren Formen der Sepsis auftreten, ist die übermäßige Blutgerinnung, da die sich bildenden Gerinnsel den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen des Körpers, wie Nieren und Lunge, blockieren können. Xigris ist ein Antikoagulans, das heißt, es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln. Der Wirkstoff in Xigris ist Drotrecogin alfa (aktiviert), eine Substanz, die dem körpereigenen Antikoagulans, dem aktivierten Protein C, sehr ähnlich ist. Drotrecogin alfa (aktiviert) wird mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt. Diese Technik beinhaltet die Insertion eines Gens (DNA) in eine Zelle, die somit in der Lage ist, Drotrecogin alfa zu produzieren. Sobald Drotrecogin alfa in den Körper eingeführt wird, begrenzt es die Produktion von Thrombin, einem der Faktoren, die für die Gerinnung verantwortlich sind, und verringert auch die durch die Infektion verursachte Entzündung. Die Anwendung von Xigris bei Patienten mit Sepsis verringert das Risiko der Bildung gefährlicher Blutgerinnsel.
Welche Studien wurden mit Xigris durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Xigris bei schweren Formen der Sepsis wurde in zwei Studien untersucht. In der PROWESS-Studie wurde Xigris mit einem Placebo bei 1690 Patienten verglichen. Die ENHANCE-Studie wurde an über 2.000 mit Xigris behandelten Patienten durchgeführt. Eine weitere Studie (ADDRESS) wurde an fast 3.000 Patienten mit schwerer Sepsis durchgeführt, die jedoch ein geringeres Sterberisiko aufwiesen, wobei Xigris mit einem Placebo verglichen wurde. In allen Studien wurde die Senkung der Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen bewertet.
Welchen Nutzen hat Xigris in diesen Studien gezeigt?
Nach 28 Tagen war die Zahl der Todesfälle bei mit Xigris behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringer. Dies zeigte sich am deutlichsten, wenn Xigris innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Versagens und bei Patienten mit Multiorganversagen verabreicht wurde. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es wünschenswert ist, Xigris zu verabreichen, sobald eine Unzulänglichkeit auftritt. Daher wird die Anwendung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Anwendung empfohlen.
Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung ist wie bei anderen Antikoagulanzien das Bluten. Die vollständige Auflistung aller mit Xigris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), Thrombin vom Rind (tierisches Protein von Kühen) oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind, sowie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Hirntumoren . Xigris darf nicht bei Patienten mit andauernden Blutungen oder einem Blutungsrisiko angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Die gleichzeitige Anwendung von Xigris und anderen Antikoagulanzien (wie Warfarin und Heparin in hoher Dosis) sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden. Die vollständige Liste ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) aufgeführt.
Warum wurde Xigris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris die Risiken bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis und Multiorganversagen überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris zu erteilen. Xigris wurde "in Ausnahmefällen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Daten zu Xigris zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr alle neuen verfügbaren Daten und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Das Unternehmen, das Xigris herstellt, hat sich verpflichtet, eine weitere Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu bewerten.
Weitere Informationen zu Xigris
Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union. Die Ermächtigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: August 2007
