Erbitux - Cetuximab

Was ist Erbitux?

Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.

Wofür wird Erbitux angewendet?

Erbitux wird zur Behandlung folgender Arten von Tumoren angewendet:

1. metastasierender Tumor des Dickdarms oder des Mastdarms. "Metastasiert" bedeutet, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen ein Protein, den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), auf ihrer Oberfläche aufweisen und ein (nicht mutiertes) Wildtyp-Gen, den Namen "KRAS", enthalten. Erbitux ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder allein angezeigt, wenn die vorherige Antitumor-Behandlung mit Oxaliplatin und Irinotecan nicht angesprochen hat und der Patient Irinotecan nicht erhalten kann.
2. "Plattenepithelkarzinome" des Kopfes und des Halses. Diese Arten von Karzinomen betreffen Zellen im Gewebe, das den Mund oder Rachen oder andere Organe wie den Kehlkopf auskleidet. Bei lokal fortgeschrittenem Karzinom (wenn der Tumor gewachsen ist, sich aber nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie (Strahlentherapie) angewendet. Bei rezidivierenden Tumoren (die nach vorheriger Behandlung wieder auftreten) oder bei metastasierenden Tumoren ist Erbitux in Kombination mit einer Kombination von Antikrebsmedikamenten auf "Platinbasis" (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angezeigt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Erbitux angewendet?

Erbitux darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Antikrebsmitteln haben. Vor der ersten Anwendung von Erbitux muss der Patient ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid erhalten, um allergische Reaktionen zu vermeiden. Dies wird auch für alle nachfolgenden Infusionen empfohlen.

Erbitux wird einmal pro Woche verabreicht. Die erste Infusion wird mit einer Dosis von 400 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) verabreicht und dauert zwei Stunden. Die folgenden Infusionen sind 250 mg / m2 und dauern jeweils eine Stunde. In der Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten sollte die Behandlung mit Erbitux je nach therapeutischem Ansprechen so lange wie nötig fortgesetzt werden. Wann ist Erbitux

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Strahlentherapie sollte die Behandlung mit Erbitux eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und bis zum Ende der Strahlentherapie fortgesetzt werden.

Wie funktioniert Erbitux?

Der Wirkstoff in Erbitux ist Cetuximab, ein monoklonaler Antikörper oder ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (Antigen) in einigen Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Cetuximab wurde entwickelt, um an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zu binden, der möglicherweise auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorhanden ist. Infolgedessen können Krebszellen nicht mehr die Botschaften empfangen, die für Wachstum, Fortschritt und Ausbreitung erforderlich sind. Zwischen 79 und 89% der kolorektalen Karzinome und mehr als 90% der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich exprimieren EGFR auf der Oberfläche ihrer Zellen.

Welche Studien wurden mit Erbitux durchgeführt?

Für Fälle von metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs wurde Erbitux in fünf Hauptstudien untersucht:

1. Zwei Studien umfassten 1.535 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, und analysierten die Auswirkungen der Zugabe von Erbitux zur Kombinationstherapie auf der Basis von Irinotecan oder Oxaliplatin.
2. An drei Studien nahmen 2 199 Patienten teil, deren Krankheit sich während einer vorangegangenen Behandlung verschlimmert hatte, darunter Irinotecan, Oxaliplatin oder beide, oder denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden konnten.

Für Fälle von Kopf- und Halskrebs wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:

1. Die erste Studie umfasste 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs und analysierte die Auswirkungen der Zugabe von Erbitux zur Strahlentherapie.
2. Die zweite Studie umfasste 442 Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Krebs und analysierte die Auswirkungen der Zugabe von Erbitux zur Kombination von platinbasierten Krebsmedikamenten.

Alle Studien untersuchten die Dauer der Lebensspanne, ohne den Krebs oder die Überlebenszeit der Patienten zu verschlechtern. In den meisten Studien wurden die Ergebnisse bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumor im Vergleich zu Patienten mit mutierten Gentumoren getrennt ausgewertet. In Tumorzellen stimuliert das KRAS-Gen das Tumorwachstum, wenn es mutiert ist.

Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?

In Studien im Zusammenhang mit Dickdarm- oder Rektalkrebs überlebten Patienten, deren Tumore das Wildtyp-KRAS-Gen aufwiesen und die Erbitux einnahmen, länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte:

1. Patienten, die noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, überlebten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wenn sie zusätzlich zur Chemotherapie mit Erbitux behandelt wurden. Dies umfasste eine Chemotherapie mit Irinotecan (das mittlere Intervall betrug 9, 9 Monate gegenüber 8, 7 Monaten) und mit Oxaliplatin (das durchschnittliche Intervall betrug 7, 7 Monate gegenüber 7, 2 Monaten);
2. In der ersten Studie bei Patienten, die sich bereits einer Chemotherapie unterzogen hatten, wurden KRAS-Genmutationen nicht untersucht, während in den anderen beiden Studien Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumor bei Gabe von Erbitux länger überlebten, ohne die Krankheit zu verschlechtern in Verbindung mit ihrer eigenen Therapie. Patienten, die nicht auf eine Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan angesprochen hatten, überlebten durchschnittlich 3, 6 Monate mit Erbituxil, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1, 9 Monaten bei Patienten, die nur mit der besten unterstützenden Therapie behandelt wurden (Behandlung der Symptome) aber nicht vom Tumor selbst). Patienten, die nicht auf eine Oxaliplatin-Behandlung ansprachen, überlebten durchschnittlich 4, 0 Monate mit Erbitux und Irinotecan, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 2, 6 Monaten mit Irinotecan allein.

In Bezug auf lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebs überlebten die Patienten länger, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, indem Erbitux zur Strahlentherapie gegeben wurde (durchschnittlich 24, 4 Monate gegenüber 14, 9 Monaten). Bei rezidiviertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs war die Überlebensrate durch Zugabe von Erbitux zur Kombination von Antikrebsmedikamenten auf Platinbasis höher (durchschnittlich 10, 1 Monate gegenüber 7, 4 Monaten).

Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Hautausschläge, Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwindel und Schwierigkeiten) atmen), Mukositis (Entzündung der Mundschleimhaut) und hohe Werte bestimmter Leberenzyme. Hautausschläge treten bei über 80% der Patienten auf. Eine vollständige Liste aller mit Erbitux gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Erbitux darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cetuximab sind.

Während der Infusion sind schwerwiegende Reaktionen möglich, so dass der Patient in diesem Stadium engmaschig überwacht werden sollte.

Warum wurde Erbitux zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit EGFR-Expression und Wildtyp-KRAS-Gen- und Zelltumorpatienten gegenüber den Risiken überwiegt schuppiger Kopf und Nacken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zu erteilen.

Weitere Informationen zu Erbitux:

Am 29. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission der Merck KGaA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juni 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erbitux finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.