Was ist CEPROTIN?
CEPROTIN besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die beim Mischen eine Injektionslösung ergeben. Als Wirkstoff enthält es Protein C menschlichen Ursprungs.
Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung steuert. CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem angeborenem (hereditärem) Mangel an Protein C angewendet, das an fulminanter Purpura leidet (ausgedehnte Blutgerinnung in den Gefäßen, die zum Tod von Geweben unmittelbar unter der Haut führt, was häufig zu organischer Insuffizienz und Amputation führt) Cumarin-induzierte Hautnekrose (Komplikation nach einer medikamentösen Antikoagulationstherapie wie Warfarin, die zum Tod der Haut führt). CEPROTIN wird auch zur Vorbeugung der kurzfristigen Gerinnung bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel angewendet, wenn ein höheres Gerinnungsrisiko besteht, z. B. während einer Operation, oder wenn die Cumarintherapie allein dies nicht tut ist ausreichend oder praktikabel.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CEPROTIN angewendet?
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte unter Aufsicht eines in dieser Art der Behandlung erfahrenen Arztes begonnen werden, wenn die Aktivität des Proteins C überwacht werden kann. CEPROTIN wird intravenös (in eine Vene injiziert) und nicht mit einer Injektionsrate verabreicht mehr als 2 ml pro Minute, aber bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollte die Injektionsrate 0, 2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Wie arbeitet CEPROTIN?
CEPROTIN enthält menschliches Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert und gereinigt wird. Im menschlichen Körper steuert Protein C die Thrombinproduktion, eine der Substanzen (Faktoren), die am Gerinnungsprozess beteiligt sind. Protein C verlangsamt die Thrombinproduktion und folglich die Gerinnung. Eine CEPROTIN-Injektion führt zu einem sofortigen, aber vorübergehenden Anstieg des Protein C-Spiegels. Der Ersatz von Protein C bei Patienten mit Protein C-Mangel sollte die Thrombusbildung (Gerinnsel) kontrollieren oder vermeiden.
Welche Studien wurden mit CEPROTIN durchgeführt?
CEPROTIN wurde an insgesamt 79 Patienten untersucht. 22 von ihnen hatten die schwersten Formen eines angeborenen Protein-C-Mangels diagnostiziert.Die in der Studie gemessenen Hauptfaktoren waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und andere Indikatoren für die Gerinnungsaktivierung. Hautläsionen wurden ebenfalls auf Verbesserungen überprüft.
Welchen Nutzen hat CEPROTIN in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel führte CEPROTIN in allen 16 Fällen von fulminanter Purpura und in allen sechs Fällen von Cumarin-induzierter Hautnekrose zu einer Besserung. Die bei der Behandlung anderer Gerinnungsstörungen und bei Patienten mit anderen Arten von Protein C-Mangel erzielten Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN in diesen Gruppen angemessen einzuschätzen.
Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Einige Fälle von allergischen Reaktionen wurden beobachtet. Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel angewendet wird, können sich Antikörper entwickeln, die das Protein C hemmen. Eine vollständige Auflistung aller mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen menschliches Protein C, Mausproteine oder Heparin sind, außer in Fällen von lebensbedrohlichen Komplikationen.
Bei Patienten, die mit der Behandlung mit anderen Antikoagulanzien wie Warfarin beginnen, ist große Vorsicht geboten, und die Therapie mit CEPROTIN muss fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung vollständig angepasst ist.
Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CEPROTIN bei der Behandlung der schweren Form des angeborenen Protein C-Mangels gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
CEPROTIN wurde ursprünglich in "Ausnahmefällen" zugelassen, da aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die an dieser Krankheit leiden, derzeit keine vollständigen Informationen zu diesem Arzneimittel erhältlich sind. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, endeten die "außergewöhnlichen Umstände" am 28. Juli 2006.
Weitere Informationen zu CEPROTIN:
Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN an die Baxter AG, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Das vollständige EPP für CEPROTIN finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007.
