Was ist Kiovig?
Kiovig ist eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Kiovig enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird Kiovig angewendet?
Kiovig wird bei drei Hauptgruppen von Patienten angewendet:
- Patienten mit einem Infektionsrisiko, weil sie nicht genügend Antikörper haben (Proteine, die natürlicherweise im Blut vorhanden sind und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen). Bei diesen Patienten kann es sich um Personen mit angeborenem Antikörpermangel (primäres Immundefektsyndrom - PID) handeln. Dies schließt auch Personen ein, deren Antikörpermangel auf einen Bluttumor (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder auf Kinder zurückzuführen ist, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und häufigen Infektionen ausgesetzt sind. Diese Zustände werden "Immunschwächesyndrome" genannt und die Behandlung wird als "Substitutionstherapie" bezeichnet.
- Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen. Diese Patienten haben eine Abnormalität des Immunsystems (das Abwehrsystem des menschlichen Körpers muss reguliert werden). Dazu gehören Patienten mit idiomatischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die nicht über genügend Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Gerinnung beitragen) verfügen und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen, oder Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Krankheit). . Diese Art der Behandlung wird als "Immunmodulation" (Immunregulation) bezeichnet.
- Patienten, die eine Knochenmarktransplantation hatten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kiovig angewendet?
Kiovig wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. Bei der Ersatztherapie kann die Dosis basierend auf dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Kiovig kann vor Gebrauch verdünnt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Kiovig?
Der Wirkstoff in Kiovig, einem normalen menschlichen Immunglobulin, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren in der Medizin eingesetzt und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Organismen, die Infektionen verursachen können. Kiovig hilft dabei, abnorm niedrige IgG-Spiegel im Blut auf normale Werte zurückzuführen. In höheren Dosen kann Kiovig helfen, ein von Anomalien betroffenes Immunsystem zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Welche Studien wurden mit Kiovig durchgeführt?
Humane Immunglobuline werden seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten eingesetzt, und nach den derzeitigen Richtlinien waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten zu ermitteln.
In der ersten Studie wurde Kiovig als Ersatztherapie bei Patienten mit PID mit sehr niedrigen oder null Immunglobulinspiegeln (22 Patienten) angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen und die Menge der verwendeten Antibiotika.
Die zweite Studie untersuchte die Verwendung von Kiovig zur Immunmodulation bei 23 Patienten mit ITP. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme der Thrombozyten.
Welchen Nutzen hat Kiovig in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie erwies sich Kiovig als ebenso wirksam wie eine Standardtherapie zur Vorbeugung von Infektionen und zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes. In der zweiten Studie war Kiovig bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl wirksam.
Welches Risiko ist mit Kiovig verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kiovig sind Kopfschmerzen und Fieber (mehr als 1 von 10 Patienten). Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf, wenn eine hohe Infusionsrate angewendet wird, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, denen Kiovig noch nie oder über einen längeren Zeitraum hinweg verabreicht wurde. Die vollständige Auflistung aller mit Kiovig berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen normales menschliches Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulinen sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) an Immunglobulin A haben ( IgA) und besitzen Antikörper gegen IgA.
Warum wurde Kiovig zugelassen?
Gegenwärtigen Richtlinien zufolge können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und ITP als wirksam erwiesen haben, zur Behandlung aller Arten von primärem Immundefekt sowie zur Behandlung geringer Mengen an Antikörpern aufgrund von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden . Sie können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit und Patienten, deren Knochenmark transplantiert werden muss, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien für diese Krankheiten erforderlich sind.
Aus diesem Grund gelangt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig die Risiken für Patienten überwiegt, bei denen IgG für die Ersatztherapie, die Immunmodulation oder die Knochenmarktransplantation erforderlich ist. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiovig zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kiovig
Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiovig in der gesamten Europäischen Union.
Die Vollversion des EPAR finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
