Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die entzündliche Zustände von Blutgefäßen sind.
Je nach dem zu behandelnden Zustand kann Riximyo als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Methotrexat oder Corticosteroid) angewendet werden. Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Riximyo ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Riximyo angewendet - Rituximab?
Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die durch Infusion (tropfenweise) in eine Vene verabreicht wird. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Fiebermedikament) verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals angewendet werden und dort, wo Wiederbelebungsgeräte für Patienten verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Riximyo - Rituximab?
Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, sterben B-Zellen ab, was bei Lymphomen (bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind) und bei rheumatoider Arthritis (bei denen B-Zellen zu Gelenkentzündungen beitragen) von Vorteil ist. Im Falle von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angriff auf Blutgefäße und bei der Entstehung von Entzündungen spielen.
Welchen Nutzen hat Riximyo - Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Laborstudien, in denen Riximyo und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Riximyo in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Riximyo um ein Biosimilar handelt, sollten für Riximyo nicht alle Studien zu MabThera hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Verabreichung von Riximyo im Körper Wirkstoffspiegel erzeugt, die denen von MabThera ähneln.
Darüber hinaus war Riximyo in einer Hauptstudie mit 629 Patienten mit fortgeschrittenem unbehandeltem follikulärem Lymphom, bei der Riximyo oder MabThera für einen Teil der Behandlung einer anderen Chemotherapie zugesetzt wurden, genauso wirksam wie MabThera. Der Krebs sprach bei 87% der mit Riximyo behandelten Patienten (271 von 311 Patienten) und bei einer ähnlichen Anzahl der mit MabThera behandelten Patienten (274 von 313 Patienten) auf die Behandlung an. Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte auch eine ähnliche Wirksamkeit zwischen MabThera und Riximyo.
Welche Risiken sind mit Riximyo - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Krebspatienten und etwa einem Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Riximyo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Nicht einmal Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Riximyo einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Riximyo zugelassen - Rituximab?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Riximyo gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die der von MabThera sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt ist . Darüber hinaus hat eine Studie zum Vergleich von Riximyo und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom gezeigt, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riximyo zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Riximyo - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Riximyo vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das krebsfreie Arzneimittel anwenden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind, und zum Infektionsrisiko, einschließlich einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisung enthält, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome auftritt.
Ärzte, die Riximyo gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als intravenöse Infusion zu verwenden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Riximyo sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Riximyo - Rituximab
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Riximyo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riximyo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
