Was ist Galvus?
Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält und in weißen bis leicht gelblichen runden Tabletten (50 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Galvus angewendet?
Galvus ist bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängigem Diabetes) angezeigt. Es wird in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum (in der "Doppeltherapie") angewendet, wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Medikament alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. Galvus kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion verabreicht werden, bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, wird es jedoch nur mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Galvus angewendet?
Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis von Galvus:
• in Kombination mit Metformin oder einem Thiazolidindion eine Tablette morgens und eine Tablette abends;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eine Tablette morgens.
Die tägliche Dosis von Galvus sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anwendung von Galvus wird bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder bei Patienten unter Hämodialyse (eine Blutreinigungsmethode) mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht empfohlen. Die Anwendung von Galvus wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten über 75 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Galvus?
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-Inhibitor (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Inkretine, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist. Vildagliptin wirkt nicht, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Vildagliptin verringert auch die Menge an Zucker, die von der Leber produziert wird, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glucagonhormons senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzucker und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.
Welche Studien wurden mit Galvus durchgeführt?
Die Wirkungen von Galvus wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Darüber hinaus wurde Galvus in sieben Hauptstudien mit mehr als 4.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle untersucht.
In drei dieser Studien wurden die Auswirkungen von Galvus allein (allein) auf 2 198 Patienten untersucht, die noch nie wegen Diabetes behandelt worden waren, und mit Placebo (Scheinbehandlung), Metformin oder Rosiglitazon (Thiazolidindion) verglichen.
In den anderen vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in einer Dosis von 50 oder 100 mg pro Tag über 24 Wochen mit denen von Placebo in Kombination mit einer vorherigen Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (ein Thiazolidindion, 463 Patienten) verglichen. Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten). In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens "glykosyliertes Hämoglobin" (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien hat Galvus dazu beigetragen, den HbA1c-Spiegel zu senken.
In der Monotherapie führte dies zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel von 8% nach 24 Wochen um etwa 1%, war jedoch weniger wirksam als Metformin oder Rosiglitazon.
In der Zusatztherapie zu einer früheren Behandlung von Typ-2-Diabetes war Galvus bei der Senkung der HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo. Die tägliche Dosis von 100 mg in Kombination mit Metformin und Pioglitazon war wirksamer als die Dosis von 50 mg, was zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel zwischen 0, 8% und 1, 0% führte. In Kombination mit Glimepirid bewirkten sowohl 50 als auch 100 mg Tagesdosen eine Verringerung von ungefähr 0, 6%. Im Gegensatz dazu wurden bei Patienten, die Placebo zu einer früheren Behandlung gegeben hatten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels beobachtet, die von einer Abnahme von 0, 3% bis zu einer Zunahme von 0, 2% reichten.
Obwohl die Zugabe von Galvus zu früheren Insulintherapien zu einer stärkeren Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo geführt hat, ist das Ausmaß dieser Senkung derart, dass sie für die Gesundheit des Patienten nicht als signifikant angesehen wird.
Während der Beurteilung des Arzneimittels zog der Hersteller den Zulassungsantrag für die Anwendung von Galvus in der Monotherapie und zusätzlich zur Insulintherapie zurück.
Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
Die häufigste mit Galvus berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von insgesamt 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Auflistung aller mit Galvus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte auf Patienten mit leichter Herzinsuffizienz beschränkt werden.
Da Vildagliptin die Ursache von Leberproblemen zu sein scheint, sollten Patienten vor der Einnahme von Galvus und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Lebertests durchführen lassen.
Warum wurde Galvus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galvus bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus zu erteilen.
Weitere Informationen zu Galvus
Am 26. September / Oktober 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Galvus finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008
