Was ist Valdoxan?
Valdoxan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatine enthält und als orange-gelbe, längliche Tablette (25 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Valdoxan angewendet?
Valdoxan wird zur Behandlung von schweren Depressionen bei Erwachsenen angewendet. Eine schwere Depression ist eine Krankheit, die bei Betroffenen Stimmungsstörungen verursacht, die das tägliche Leben beeinträchtigen. Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, ein Gefühl der Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Valdoxan angewendet?
Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette pro Tag, die vor dem Zubettgehen mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Wenn sich die Symptome nach zwei Wochen nicht bessern, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die vor dem Zubettgehen zusammen eingenommen werden. Depressive Patienten sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome verschwinden.
Die Leber des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und nach etwa 6, 12 und 24 Wochen durch eine Blutuntersuchung überwacht werden. Leberkontrollen sollten auch bei Symptomen durchgeführt werden, die auf das Auftreten von Leberproblemen hinweisen können. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei Blutuntersuchungen abnormale Leberenzymwerte auftreten. In diesem Fall sollte die Blutuntersuchung wiederholt werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.
Da eine positive Wirkung von Valdoxan bei Patienten über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte das Arzneimittel bei Patienten dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit schweren oder mittelschweren Nierenproblemen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Valdoxan?
Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum und wirkt auf zwei Arten: durch Stimulierung der MT1 - und MT2 - Rezeptoren, die normalerweise durch Melatonin aktiviert werden, und durch Blockierung der 5 - HT2C - Rezeptoren, die normalerweise durch den 5 - Hydroxytryptamin - Neurotransmitter (bekannt) aktiviert werden auch als "Serotonin"). Es wird angenommen, dass dies zu einem erhöhten Dopamin- und Noradrenalinspiegel in Nervenzellen in Bereichen des Gehirns führt, die an der Stimmungskontrolle beteiligt sind. Dies soll dazu beitragen, die Symptome einer Depression zu lindern. Valdoxan könnte auch verwendet werden, um die Schlafphasen des Patienten zu normalisieren.
Wie wurde Valdoxan untersucht?
Die Wirkungen von Valdoxan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Valdoxan wurde in fünf Kurzzeitstudien mit insgesamt 1893 Erwachsenen mit schwerer Depression mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien umfassten Patienten, die mit anderen Antidepressiva, Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Vergleichspräparat“ behandelt wurden. Die aktiven Vergleichsgruppen wurden eingeschlossen, um die Fähigkeit der Studie zu überprüfen, die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Behandlung von Depressionen zu messen. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter aller fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standard-Depressionsskala, der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (oder HAM-D, Hamiltons Depressionsbewertungsskala). . Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
In zwei weiteren Hauptstudien wurde die Fähigkeit von Valdoxan und Placebo verglichen, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten mit zuvor mit Valdoxan behandelter Depression zu verhindern. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten der Symptome in den 24 bis 26 Behandlungswochen.
Welchen Nutzen hat Valdoxan in diesen Studien gezeigt?
In Kurzzeitstudien war Valdoxan in den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator verwendet wurde, wirksamer als Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator verwendet wurde, gab es keine Unterschiede in den Scores zwischen Patienten, die mit Valdoxan behandelt wurden, und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In zwei dieser Studien wurden jedoch keine Auswirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Interpretation der Ergebnisse erschwert. Die zusätzliche Studie ergab, dass Agomelatine mit einem HAM-D-Score-Unterschied von 1, 68 nach sechs Wochen wirksamer war als Sertralin.
In der ersten Langzeitstudie gab es keinen Unterschied zwischen Valdoxan und Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen während der 26-wöchigen Behandlung. Die zweite Studie zeigte jedoch, dass die Symptome bei 21% der mit Valdoxan behandelten Patienten im Verlauf von 24 Wochen erneut auftraten (34 von 165), verglichen mit 41% der mit Placebo behandelten Patienten (72 von 174).
Welches Risiko ist mit Valdoxan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen), Hyperhidrose (übermäßig) Schwitzen), Rückenschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme und Angstzustände. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf. Einige von ihnen können eher mit der Depression des Patienten als mit Valdoxan selbst zusammenhängen. Die vollständige Auflistung aller mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Valdoxan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Valdoxan darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Leberzirrhose (Narbenbildung in der Leber) oder aktiver Lebererkrankung angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper verlangsamen, wie Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Valdoxan sollte auch nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.
Warum wurde Valdoxan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Valdoxan bei der Behandlung von Depressionen geringer sein könnte als der bei anderen Antidepressiva. In Anbetracht der Tatsache, dass das Arzneimittel durch eine neue Wirkungsweise, eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als die vorhandenen Antidepressiva gekennzeichnet ist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Valdoxan für einige Patienten eine gültige Behandlung sein könnte. unter der Bedingung, dass die Leberfunktion häufig überprüft wird. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valdoxan gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Episoden schwerer Depressionen bei Erwachsenen überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valdoxan ergriffen?
Zum Zeitpunkt der Vermarktung von Valdoxan wird das Unternehmen, das es herstellt, Schulungsunterlagen für diejenigen bereitstellen, die es verschreiben. Diese Materialien veranschaulichen die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere die möglichen Auswirkungen auf die Leber und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Weitere Informationen über Valdoxan:
Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen EPEP von Valdoxan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
