Was ist Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat und wofür wird es angewendet?
Sevelamercarbonat Zentiva ist angezeigt zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) in:
- erwachsene Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutreinigungstechnik). Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauch gepumpt wird und eine innere Membran des Körpers das Blut filtert) unterziehen.
- Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (langfristig), die nicht dialysiert werden und einen Serumphosphatspiegel (Blut) von mindestens 1, 78 mmol / l aufweisen.
Sevelamercarbonat Zentiva sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalziumpräparaten und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Sevelamercarbonat Zentiva enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat . Dieses Arzneimittel ähnelt Renvela, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Renvela hat in Betracht gezogen, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sevelamercarbonat Zentiva verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat angewendet?
Sevelamercarbonat Zentiva ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (2, 4 g) erhältlich, das in einer Suspension zum Einnehmen rekonstituiert werden kann. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Sevelamercarbonat Zentiva richtet sich nach dem klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut und liegt zwischen 2, 4 und 4, 8 g pro Tag. Sevelamercarbonat Zentiva sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Dosis von Sevelamercarbonat Zentiva muss alle 2-4 Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der anschließend regelmäßig unter Kontrolle gehalten werden muss. Die Tabletten sollten als Ganzes eingenommen werden und die Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Wie wirkt Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu eliminieren. Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die auf lange Sicht zu Komplikationen wie Herzerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Zentiva, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, binden die in Sevelamercarbonat enthaltenen Sevelamer-Moleküle an das Phosphat der Nahrung im Darm und verhindern so, dass es vom Körper aufgenommen wird. Dies hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Sevelamercarbonat Zentiva bei der Senkung des Phosphatspiegels im Blut von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam ist wie ein anderes Arzneimittel, Renagel (das Sevelamer in Form von Hydrochloridsalz enthält). In zwei Crossover-Studien wurden 110 Patienten (alle zuvor mit einer oralen Therapie auf Phosphatbinder-Basis behandelt und mit einer großen Mehrheit an Vitamin D behandelt) 4 bis 8 Wochen lang mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel behandelt und anschließend der anderen Therapie zugeordnet. In beiden Studien war die durchschnittliche Menge an Phosphat im Blut während der Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel ähnlich. Eine andere Studie untersuchte die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat Zentiva bei 49 Patienten mit erhöhten Blutphosphatspiegeln (gleich oder höher als 1, 78 mmol / l), die sich keiner Dialyse unterzogen. Nach achtwöchiger Behandlung war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2, 0 mmol / l auf 1, 6 mmol / l gesunken.
Welches Risiko ist mit Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch (Bauchschmerzen) und Verstopfung. Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss (Verstopfung im Darm) angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Sevelamercarbonat Zentiva finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Zentiva die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva die Blutphosphatspiegel wirksam senkt, ohne ein erhebliches Sicherheitsrisiko aufzuwerfen. Obwohl bekannt war, dass die an Patienten ohne Dialyse durchgeführte Studie von begrenzter Größe war, stellte der Ausschuss fest, dass das Arzneimittel auch bei diesen Probanden angewendet werden kann, da diese die gleiche Grunderkrankung hatten wie Dialysepatienten und daher kann ein ähnliches Maß an Wirksamkeit in Betracht gezogen werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sevelamercarbonat Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sevelamercarbonat Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Sevelamercarbonat Zentiva vermarktet, sicherstellen, dass Informationsmaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Diese Materialien enthalten Informationen zum Risiko und zur Vorbeugung von Peritonitis (Entzündung der Bauchschleimhaut) bei Patienten mit Peritonealdialyse, arteriovenöser Fistel (anormaler Zugang zwischen Arterie und Vene) bei Patienten mit Hämodialyse und Vitaminmangel chronische Nierenerkrankungen.
Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sevelamercarbonat Zentiva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Sevelamercarbonat Zentiva ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Sevelamercarbonat-Zentiva-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
