Was ist Optruma?
Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tablette (60 mg) erhältlich.
Wofür wird Optruma angewendet?
Optruma wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet. Es wurde gezeigt, dass Optruma Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen), nicht jedoch Femurfrakturen (Hüftfrakturen) signifikant reduziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Optruma angewendet?
Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen und ältere Menschen beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten. Im Allgemeinen werden Calcium- und Vitamin D-Präparate bei Frauen mit verminderter Calciumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Optruma ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Wie arbeitet Optruma?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff in Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) und wirkt als Östrogenrezeptor-Agonist (eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in bestimmten Geweben des Körpers. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, jedoch keine Wirkung auf die Brust oder die Gebärmutter.
Wie wurde Optruma untersucht?
Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose untersucht.
Drei Osteoporose-Präventionsstudien umfassten 1.764 Frauen, die zwei Jahre lang Optruma oder ein Placebo (Scheinbehandlung) einnahmen. In diesen Studien wurde die Knochendichte gemessen. In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Optruma mit denen eines Placebos bei der Behandlung von Osteoporose bei 7.705 Frauen über vier Jahre verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen während der Studie Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen) auftraten.
Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Optruma war bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Zur Vorbeugung von Osteoporose berichteten Frauen, die Optruma erhielten, über einen Anstieg der Knochendichte von Hüfte und Wirbelsäule um 1, 6% in zwei Jahren, während diejenigen, die Placebo erhielten, einen Rückgang von 0 berichteten. 8%.
Bei der Behandlung von Osteoporose reduzierte Optruma die Anzahl der Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von vier Jahren verringerte Optruma im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Wirbelkörperfrakturen bei Frauen mit Osteoporose um 46% und bei Frauen mit Osteoporose im Zusammenhang mit Frakturen um 32%. Optruma zeigte keine Wirkung auf Femurfrakturen.
Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Auflistung aller mit Optruma berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Optruma darf nicht bei Frauen angewendet werden, die:
- Ich kann Kinder haben;
- Probleme aufgrund von Blutgerinnseln haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);
- Lebererkrankungen, schwere Nierenprobleme, ungeklärte Uterusblutungen oder Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterwand).
Optruma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Optruma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Optruma bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose als wirksam erwiesen hat, ohne Auswirkungen auf Brust und Gebärmutter. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optruma für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Weitere Informationen zu Optruma:
Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
