Was ist Rapiscan?
Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Wofür wird Rapiscan angewendet?
Rapiscan ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird in einer Art Herzscan namens "Myokardperfusionsbildgebung mit Radionukliden" verwendet, um den Blutfluss im Herzmuskel zu visualisieren.
Vor dieser Art von Scan wird das Herz des Patienten normalerweise einer Belastung ausgesetzt, indem körperliche Anstrengungen wie Gehen oder Laufen auf einem Laufband ausgeführt werden, um die Blutgefäße im Herzen zu erweitern und die Durchblutung des Herzens zu erhöhen Herzmuskel. Rapiscan wird als "Mittel gegen Stress" eingesetzt und hat eine ähnliche Wirkung auf das Herz wie das Training. Es wird bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, die nicht in der Lage sind, sich für einen Belastungstest ausreichend zu bewegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rapiscan angewendet?
Rapiscan darf nur in medizinischen Einrichtungen angewendet werden, in denen Reanimations- und Patientenüberwachungsgeräte verfügbar sind.
Es wird als 10-Sekunden-Injektion von 400 Mikrogramm in eine Vene verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Injektion von Natriumchlorid (Salz) -Lösung. Der Patient wird dann Verfahren zur Myokardperfusionsbildgebung mit Radionukliden unterzogen, die mit einer Injektion einer radioaktiven Substanz 10 bis 20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion beginnen. Da Rapiscan einen raschen Anstieg der Herzfrequenz und einen Abfall des Blutdrucks verursacht, sollten die Patienten sitzen bleiben oder sich hinlegen und in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bis die Wirkung des Arzneimittels erschöpft ist.
Rapiscan sollte innerhalb von 24 Stunden nur einmal gegeben werden. Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan keine Medikamente oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine enthalten (wie Koffein oder Theophyllin). Sie dürfen Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mindestens zwei Tage lang nicht einnehmen, bevor Rapiscan verabreicht wird. Weitere Informationen zur Anwendung von Rapiscan finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Rapiscan?
Regadenoson, der Wirkstoff in Rapiscan, ist ein Agonist des A2A-Adenosinrezeptors. Es bindet an A2A-Adenosinrezeptoren in den Gefäßwänden des Herzens und bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße und eine Erhöhung des Blutflusses im Herzmuskel. Somit kann der Blutfluss im Herzen während der Myokardperfusionsbildgebung leichter beobachtet werden.
Wie wurde Rapiscan untersucht?
Die Wirkungen von Rapiscan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In zwei Hauptstudien wurden rund 2.000 erwachsene Patienten mit Adenosin (einem anderen Arzneimittel, das als Stressmittel verwendet wird) einer Myokardperfusionsbildgebung unterzogen, gefolgt von einem zweiten Scan mit Adenosin oder Rapiscan. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Ähnlichkeit der Ergebnisse der mit Rapiscan und Adenosin durchgeführten Scans.
Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der Scans mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar. Die "Prozentsätze der Übereinstimmung" zwischen dem ersten und dem zweiten Scan waren ähnlich, unabhängig davon, welches der beiden Medikamente für den zweiten Scan verwendet worden war.
Welche Risiken sind mit Rapiscan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Veränderungen des ST-Segments (abnormer Messwert im Elektrokardiogramm oder im EKG), Rötung (Rötung der Haut), Atemnot (Atembeschwerden), Magen-Darm-Beschwerden (in Magen und Darm) und Brustschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rapiscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Regadenoson oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz angewendet werden, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerz mit unterschiedlichem Schweregrad), der nicht durch Behandlung, schwere Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (das Herz funktioniert nicht wie es sollte).
Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rapiscan
Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Wenn Sie weitere Informationen zur Rapiscan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
