Was ist Xtandi - Enzalutamid und wofür wird es angewendet?
Xtandi ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von männlichen Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und resistent gegen Kastration ist (zum Beispiel wird es trotz Behandlungen, die die Testosteronproduktion senken, oder nach chirurgischer Entfernung schlimmer) der Hoden). Xtandi wird in folgenden Fällen eingesetzt:
- wenn die Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsmedikament) nicht oder nicht mehr wirksam war;
- wenn die Hormontherapie nicht funktioniert hat und der Patient keine Symptome oder leichte Symptome meldet und keine Chemotherapie benötigt (eine andere Art der Krebsbehandlung)
Das Medikament enthält den Wirkstoff Enzalutamid .
Wie wird Xtandi - Enzalutamid angewendet?
Xtandi ist als Kapsel (40 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (4 Kapseln) einmal täglich mit Wasser. Es kann erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Xtandi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die als "potente CYP2C8-Hemmer" bezeichnet werden und die die Ausschaltung von Xtandi aus dem Körper beeinflussen. Andernfalls sollte die Dosis von Xtandi in Kombination mit anderen Arzneimitteln verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Xtandi - Enzalutamid?
Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, blockiert die Wirkung des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als Androgene bekannt sind. Zu diesem Zweck blockiert Enzalutamid die Rezeptoren, an die diese Hormone binden, und verhindert deren Reaktion. Da Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone benötigt, um zu überleben und zu wachsen, verlangsamt das Blockieren dieser Hormone Enzalutamid das Wachstum des genannten Krebses.
Welchen Nutzen hat Xtandi - Enzalutamide in diesen Studien gezeigt?
Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen und zuvor mit Docetaxel behandelt. Diese Studie zeigte, dass Xtandi bei der Verlängerung des Lebens der Patienten wirksamer war als Placebo: Im Durchschnitt lebten die mit Xtandi behandelten Patienten 18, 4 Monate, verglichen mit 13, 6 Monaten bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde. Xtandi wurde auch in einer zweiten Hauptstudie mit 1717 kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit Placebo verglichen, bei denen die Hormontherapie nicht wirksam war, aber keine Symptome aufwies oder milde oder keine Symptome aufwies. zuvor einer Chemotherapie unterzogen. Die mediane Überlebenszeit von Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, betrug ungefähr 32, 4 Monate, verglichen mit 30, 2 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten über einen längeren Zeitraum ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung im Röntgenbild: 19, 7 Monate gegenüber 5, 4 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Xtandi - Enzalutamide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen und Bluthochdruck (Bluthochdruck). Bei vier von 1000 Patienten traten Anfälle auf. Eine vollständige Auflistung aller mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xtandi darf nicht bei Frauen angewendet werden und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xtandi - Enzalutamid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Antitumorwirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass die Auswirkungen auf die Lebensverlängerung für die Patienten von Bedeutung sind. In Bezug auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen moderat sind und angemessen behandelt werden können.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xtandi - Enzalutamid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xtandi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xtandi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen Langzeitdaten zu den Vorteilen der zweiten Hauptstudie (wie oben berichtet) bereitstellen, um die Vorteile von Xtandi in Bezug auf die Überlebenszeiten und die von Patienten verbrachte Zeit, ohne die Krankheit zu verschlechtern, weiter zu überprüfen.
Sonstige Angaben zu Xtandi - Enzalutamid
Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xtandi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xtandi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
