Wofür werden Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor angewendet?
Voncento ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII und den menschlichen von Willebrand-Faktor . Es ist angezeigt zur Behandlung und Vorbeugung von chirurgischen Blutungen bei Patienten mit von Willebrand-Krankheit (eine durch Blutungen gekennzeichnete und durch einen von Willebrand-Faktor-Mangel verursachte Erbkrankheit), wenn die Behandlung mit einem anderen Desmopressin-Arzneimittel unwirksam oder kontraindiziert ist. Es kann auch zur Behandlung von Blutungen, zur Vorbeugung von chirurgischen Blutungen und zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch Blutungen gekennzeichnete und durch den Mangel an Faktor VIII verursachte Erbkrankheit) angewendet werden.
Wie werden Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor eingesetzt?
Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine Injektions- oder Infusionslösung bilden (Tropfen in eine Vene) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Störungen erfahrenen Arzt überwacht werden Blutungen. Voncento wird durch Injektion oder langsame Infusion in eine Vene (mit einer maximalen Geschwindigkeit von 6 ml pro Minute) verabreicht. Im Falle einer unerwünschten Wirkung während der Injektion / Infusion kann es erforderlich sein, die Geschwindigkeit zu verringern oder die Verabreichung abzubrechen.
Die Dosis und die Dauer der Behandlung ändern sich in Abhängigkeit davon, ob Voncento zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird und ob es bei Patienten mit Hämophilie A oder von Willebrand angewendet wird. Die Dosis und Dauer der Behandlung hängen auch von der Schwere der Erkrankung, ihrer Größe und Lage, dem klinischen Zustand des Patienten und dem Körpergewicht ab. Weitere Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten). Wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält, kann die Behandlung nach entsprechender Schulung von den Patienten selbst oder von denjenigen, die sich um sie kümmern, zu Hause durchgeführt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor?
Die Wirkstoffe in Voncento, menschlicher Gerinnungsfaktor VIII und menschlicher von Willebrand-Faktor, sind Gerinnungsfaktoren (Substanzen, die die Blutgerinnung fördern). Patienten mit Hämophilie A haben einen Faktor VIII-Mangel, während Patienten mit von-Willebrand-Krankheit einen unzureichenden von-Willebrand-Faktor aufweisen. Diese beiden Zustände führen zu Gerinnungsproblemen, die zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen. Voncento wird verwendet, um fehlende Gerinnungsfaktoren zu ersetzen und so eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung zu gewährleisten.
Welchen Nutzen haben Voncento-Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor in diesen Studien gezeigt?
Voncento wurde in einer Hauptstudie an 21 Patienten mit Morbus von Willebrand untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Stillung kleiner Blutungen zu beurteilen. Patienten, die zuvor mit Desmopressin oder von Willebrand-Faktor behandelt worden waren, wurden 12 Monate mit Voncento behandelt; Voncento wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen. Die Wirksamkeit von Voncento beim Stoppen der Blutung wurde unter Verwendung einer 4-Punkt-Skala (von ausgezeichnet bis ohne Ergebnis) gemessen. Darüber hinaus untersuchte die Studie die Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen und das während der Operation verlorene Blutvolumen und verglich diese Daten mit dem Blutverlust, der von einem Patienten erwartet wurde, der nicht an Blutungsstörungen leidet. Die Wirkungen von Voncento waren in etwa 92% (371 von 405) der Blutungen und in etwa 7% (27 von 405) der Blutungen hervorragend. In den 4 während der Studie durchgeführten Operationen war der Blutverlust nicht höher als erwartet. Bei einem Patienten musste die Transfusion durchgeführt werden. Die Vorteile von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Hämophilie A wurden in einer Studie an 81 Patienten gezeigt, die zuvor mit menschlichem Gerinnungsfaktor VIII behandelt wurden. In dieser Studie war Voncento bei der Behandlung von Blutungen in 60, 4% (396 von 656) der Blutungen und in 36, 0% (236 von 656) der Blutungen hervorragend. Ähnliche Ergebnisse wurden beobachtet, wenn Voncento als vorbeugende Maßnahme verwendet wurde. Unter den 37 während der Studie durchgeführten Operationen, von denen 12 schwierig waren, war die Blutung in nur einem Fall höher als erwartet. Insgesamt fünf Patienten, die sich alle einer größeren Knieoperation unterzogen, benötigten eine Bluttransfusion.
Welches Risiko ist mit Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor verbunden?
Nebenwirkungen von Voncento (die weniger als 1 von 10 000 Behandelten betreffen können) wurden selten berichtet und umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen), Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmackssinns) und abnorme Blutspiegel von Leberenzymen. Darüber hinaus können Patienten Antikörper gegen Faktor VIII und von Willebrand-Faktor entwickeln. Die vollständige Auflistung aller mit Voncento gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Voncento-Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Voncento bei Patienten mit Hämophilie A Blutungen wirksam verhinderte und bei Patienten mit Morbus von Willebrand Blutungen stillte. Wenn bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Voncento behandelt wurden, Blutungen beobachtet wurden, ermöglichte Voncento, diese Episoden effektiv zu behandeln. Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen während der Operation wirksam. In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und gelten als typisch für diese Art von Medizin.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voncento so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Voncento Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Voncento herstellt, weitere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento bei Patienten mit Hämophilie A und Morbus von Willebrand durchführen.
Sonstige Angaben zu Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand - Faktor
Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Voncento-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
