Was ist Edarbi - Azilsartan Medoxomil?
Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartan Medoxomil enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Was ist Edarbi - Azilsartan Medoxomil verwendet für?
Edarbi wird bei Erwachsenen angewendet, die an Bluthochdruck leiden. Der Ausdruck "wesentlich" bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Edarbi - Azilsartan Medoxomil angewendet?
Edarbi wird oral eingenommen; Die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich. Wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, können Sie die Dosis auf 80 mg erhöhen oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Chlorthalidon oder Hydrochlorothiazid hinzufügen.
Wie wirkt Edarbi - Azilsartan Medoxomil?
Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartan Medoxomil, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Azilsartanmedoxomil, dass das Hormon eine Wirkung erzeugt, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können um den Blutdruck auf ein normales Niveau zu senken und die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken wie Schlaganfall zu verringern.
Wie wurde Edarbi - Azilsartan Medoxomil untersucht?
Die Wirkungen von Edarbi wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Mit Edarbi wurden acht Hauptstudien an über 6000 Patienten mit essentieller Hypertonie durchgeführt.
In fünf Studien wurden die Wirkungen von Edarbi allein untersucht und mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil) verglichen. Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, hatten eine leichte bis mäßige Hypertonie.
In drei Studien wurde die Wirkung von Edarbi in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Chlorthalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) untersucht. Patienten, die an den Assoziationsstudien beteiligt waren, hatten eine mäßige bis schwere Hypertonie.
Die Studiendauer betrug zwischen sechs und 56 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Herzkontraktion).
Welchen Nutzen hat Edarbi - Azilsartan Medoxomil in diesen Studien gezeigt?
Edarbi allein war wirksamer als Placebo. In den beiden Vergleichsstudien mit Edarbi als Monotherapie und Placebo zeigten die Patienten eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von ca. 13, 5 mmHg mit Edarbi 40 mg und einen Abfall von ca. 14, 5 mmHg mit Edarbi 80 mg nach 6 Wochen, verglichen mit einer Abnahme von 0, 3-1, 4 mmHg bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In Vergleichsstudien mit Edarbi als Monotherapie und anderen Arzneimitteln war die Wirksamkeit von 80 mg Edarbi zur Senkung des Blutdrucks höher als die der höchsten zugelassenen Dosis von Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg). . Edarbi 40 und 80 mg war auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Studien haben auch gezeigt, dass die Einnahme von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung im Vergleich zu denselben Arzneimitteln führen kann, die ohne Edarbi eingenommen wurden.
Welches Risiko ist mit Edarbi - Azilsartan Medoxomil verbunden?
Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen mild oder mäßig; Am häufigsten ist Schwindel. Die vollständige Auflistung aller mit Edarbi gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Edarbi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft.
Warum wurde Edarbi - Azilsartan Medoxomil zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edarbi zu einer etablierten Arzneimittelklasse für die Behandlung von Bluthochdruck gehört und dass seine Risiken denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich sind. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essentieller Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Edarbi - Azilsartan medoxomil
Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
