Was ist Micardis?
Micardis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als weiße Tablette erhältlich (rund: 20 mg; länglich: 40 und 80 mg).
Wofür wird Micardis angewendet?
Micardis wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Micardis angewendet?
Micardis sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg. Einige Patienten können jedoch von einer Dosis von 20 mg profitieren. Wenn der gewünschte Blutdruck nicht erreicht wurde, kann die Dosis auf bis zu 80 mg erhöht oder ein anderes Bluthochdruckmittel wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden.
Wie arbeitet Micardis?
Der Wirkstoff in Micardis, Telmisartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines vom Körper produzierten Hormons, Angiotensin II, blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung, indem es die Blutgefäße erweitern lässt. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit Micardis durchgeführt?
Micardis wurde an 1 647 Patienten untersucht, die mit Telmisartan allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden. Micardis wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) und anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Welchen Nutzen hat Micardis in diesen Studien gezeigt?
Micardis senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck.
Welches Risiko ist mit Micardis verbunden?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Miocardis sind nicht häufig. Folgende Nebenwirkungen traten jedoch bei 1 von 10 Patienten unter 1 000 auf: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Synkope (Ohnmacht), Schlaflosigkeit, Schwindel (Schwindelgefühl), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemnot (Atembeschwerden), Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Gas), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen), Nierenfunktionsstörung (Nierenprobleme), welches Nierenversagen und Brustschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Micardis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Micardis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Micardis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Leber oder der Galle haben.
Warum wurde Micardis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Micardis bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Micard zu erteilen.
Weitere Informationen zu Micardis:
Am 16. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Micardis in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Dezember 2003 und am 16. Dezember 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Micardis finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
