Was ist Mimpara?
Mimpara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält. Es liegt in Form von hellgrünen ovalen Tabletten (30, 60 und 90 mg) vor.
Wofür wird Mimpara angewendet?
Mimpara wird zur Behandlung von erwachsenen und älteren Patienten in folgenden Fällen angewendet:
- zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um das Blut von Abfallprodukten zu reinigen. Hyperparathyreoidismus ist eine Krankheit, bei der die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Nebenschilddrüsenhormon (PTH) produzieren, was Knochen- und Gelenkschmerzen sowie Deformationen an Armen und Beinen verursachen kann. "Sekundär" bedeutet, dass es durch eine andere Pathologie verursacht wird. Mimpara kann im Rahmen einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin-D-Sterole umfasst.
- zur Verringerung der Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (Tumor der Nebenschilddrüsen) oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht möglich ist, oder wenn der Arzt eine solche Entfernung für nicht angemessen hält . "Primär" bedeutet, dass Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mimpara angewendet?
Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 30 mg einmal täglich. Die Dosis sollte je nach PTH-Spiegel des Patienten alle zwei bis vier Wochen auf maximal 180 mg einmal täglich angepasst werden. Die PTH-Werte sollten mindestens 12 Stunden nach der Einnahme und ein bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Mimpara ausgewertet werden. Der Kalziumspiegel im Blut muss häufig und innerhalb einer Woche nach jeder Anpassung der Mimpara-Dosis gemessen werden. Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollten die Calciumspiegel jeden Monat und die PTH-Spiegel alle 1-3 Monate gemessen werden.
Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara bei Erwachsenen 30 mg zweimal täglich. Die Dosis von Mimpara sollte alle 2-4 Wochen erhöht werden, ohne die Höchstdosis von 90 mg drei- oder viermal täglich zu überschreiten, um die Calciumkonzentration im Blut wieder auf ein normales Niveau zu bringen.
Mimpara sollte zu den Mahlzeiten oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie arbeitet Mimpara?
Der Wirkstoff von Mimpara, Cinacalcet, ist ein Kalzimimetikum, das heißt, es ahmt die Wirkung von Kalzium im Körper nach. Cinacalcet erhöht die Empfindlichkeit von calciumempfindlichen Rezeptoren an den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Verringerung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Verringerung der PTH-Spiegel führt auch zu einer Verringerung der Blutcalciumspiegel.
Welche Studien wurden an Mimpara durchgeführt?
Mimpara wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialysepatienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Das Studium dauerte sechs Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Wert von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Mimpara wurde auch in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, von denen 29 an Nebenschilddrüsenkarzinomen und 17 an primärem Hyperparathyreoidismus litten, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen eine solche Entfernung nicht wirksam gewesen wäre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen der Kalziumspiegel im Blut zum Zeitpunkt des Erhalts einer Erhaltungsdosis um mehr als 1 mg pro Deziliter gesunken war (zwischen zwei und 16 Wochen ab Beginn der Behandlung) Studie). Die Studie wurde über drei Jahre durchgeführt. In drei weiteren Studien wurde Mimpara mit einem Placebo bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verglichen. 45 dieser Patienten wurden anschließend einer vierten Langzeitstudie unterzogen, in der die Wirksamkeit von Mimpara für insgesamt fast sechs Jahre untersucht wurde.
Welchen Nutzen hat Mimpara in diesen Studien gezeigt?
Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz hatten ungefähr 40% der mit Mimpara behandelten Patienten am Ende der Studie PTH-Werte unter 250 Mikrogramm / l, verglichen mit ungefähr 6% der mit Placebo behandelten Patienten. Mimpara führte zu einer Senkung des PTH-Spiegels um 42% im Vergleich zu einem Anstieg von 8% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Mimpara führte bei 62% der Krebspatienten (18 von 29) und bei 88% der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) zu einer Senkung des Kalziumspiegels im Blut von mehr als 1 mg / dl. Die Ergebnisse der anderen Studien stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Welches Risiko ist mit Mimpara verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mimpara bei primärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Patienten mit lang anhaltender Nierenerkrankung (die häufigsten sind Übelkeit und Erbrechen). Die vollständige Auflistung aller mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mimpara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Mimpara zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Dialyseerhaltungstherapie überwiegt die Verringerung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Nebenschilddrüsenentfernung anhand des Serumkalziumspiegels angezeigt wäre, die jedoch klinisch nicht angemessen oder kontraindiziert ist. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara zu erteilen.
Weitere Informationen über Mimpara:
Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Oktober 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
