Wofür wird Mysimbanaltrexon, Bupropion angewendet?
Mysimba ist ein indiziertes Arzneimittel, das neben Diät und körperlicher Aktivität die Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten fördert:
- fettleibig (mit einem Body Mass Index - BMI - 30 oder mehr);
- Übergewicht (BMI zwischen 27 und 30) und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, ungewöhnlich hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck.
Der BMI ist ein Parameter, der Informationen zum Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße liefert. Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Verwendungen einzeln zugelassen sind.
Wie wird Mysimbanaltrexon, Bupropion angewendet?
Mysimba ist als Retardtablette mit 7, 2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion über einige Stunden hinweg langsam aus der Tablette freigesetzt werden.
Die Behandlung mit Mysimba beginnt mit der Einnahme einer einzelnen Tablette am Morgen. Die Dosis wird über einen Zeitraum von 4 Wochen schrittweise erhöht, um die empfohlene Dosis von zwei Tabletten zweimal täglich zu erreichen, die vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit des Arzneimittels müssen regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen wie ein Blutdruckanstieg auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung mit Mysimba muss auch abgebrochen werden, wenn die Patienten nach 4-monatiger Therapie nicht mindestens 5% ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Mysimbanaltrexon, Bupropion?
Der genaue Wirkungsmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig bekannt, aber die beiden Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion wirken auf die Hirnregionen, die die Nahrungsaufnahme und den Energiehaushalt regulieren sowie die Aktivität der Zentren verringern Diese steuern das mit dem Verzehr von Lebensmitteln verbundene Vergnügen. Die Wirkung der beiden gleichzeitig verabreichten Wirkstoffe führt zu einer Verringerung des Appetits und der von den Patienten aufgenommenen Nahrungsmenge und erhöht ihren Energieaufwand, was ihnen hilft, eine kalorienarme Diät einzuhalten und Gewicht zu verlieren.
Welchen Nutzen hat Mysimbanaltrexon, Bupropion in diesen Studien gezeigt?
Die Auswirkungen von Mysimba auf die Reduzierung des Körpergewichts wurden in 4 Hauptstudien an etwa 4.500 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten gezeigt, in denen Mysimba mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Die Studienteilnehmer nahmen das Arzneimittel im Rahmen eines Programms zur Gewichtskontrolle ein, das einen Zyklus von Sitzungen und Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasste. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung des Körpergewichts über 28 oder 56 Wochen der Behandlung und die Anzahl der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5% registrierten. Die Studien berücksichtigten auch die Anzahl der Patienten, die einen größeren Gewichtsverlust von mindestens 10% erreichten, und die Ergebnisse wurden unter Verwendung verschiedener Methoden analysiert, um die Anzahl der Patienten zu berücksichtigen, die die Studie nicht abgeschlossen hatten Studien (ca. 50% im Laufe eines Jahres). In drei dieser Studien lag der durchschnittliche Gewichtsverlust der mit Mysimba behandelten Patienten zwischen 3, 7 und 5, 7%, verglichen mit 1, 3 bis 1, 9% unter Placebo. Der Prozentsatz der mit Mysimba behandelten Patienten, die mindestens 5% des ursprünglichen Gewichts verloren hatten, lag zwischen 28 und 42% im Vergleich zu 12 bis 14% der mit Placebo behandelten Patienten. Etwa 13 bis 22% der mit Mysimba behandelten Personen verloren mindestens 10% ihres ursprünglichen Gewichts, verglichen mit 5 bis 6% der mit Placebo behandelten Personen. In der anderen Studie, die eine intensivere Sitzung umfasste, war der Gesamtgewichtsverlust während der Studie größer: 8, 1% bei Mysimba und 4, 9% bei Placebo. Ungefähr 46% und 30% der mit Mysimba behandelten Patienten erreichten eine Gewichtsreduktion von 5% bzw. 10% im Vergleich zu 34% bzw. 17% der mit Placebo behandelten Patienten. Das Ausmaß der Verbesserung von Mysimba im Vergleich zu Placebo war bei Verwendung verschiedener Analysemethoden ähnlich, obwohl bei konservativeren Methoden geringere Vorteile beobachtet wurden (was Anzeichen einer Verbesserung bei Patienten ausschloss, die das Arzneimittel nicht abgeschlossen hatten) Studie). Die Wirksamkeit der Behandlung war bei Probanden ausgeprägter, die 56 Wochen der Behandlung abgeschlossen hatten oder die über 4 Monate mindestens 5% ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren hatten.
Welches Risiko ist mit Mysimbanaltrexon, Bupropion verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Ebenso häufig (beobachtet bei 1 von 10 Personen) sind Schwindel und Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung aller mit Mysimba berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Mysimba darf bei bestimmten Personen mit hohem Nebenwirkungsrisiko nicht angewendet werden, einschließlich Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Patienten mit Anfällen oder Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten mit Hirntumor oder Personen, die kürzlich die Einnahme von Alkohol oder bestimmten Drogen eingestellt haben. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mysimbanaltrexon, Bupropion zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist der Auffassung, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Förderung des Gewichtsverlusts, obwohl sie begrenzt ist, als klinisch signifikant angesehen werden kann und die Verpflichtung zur Neubewertung der Behandlung besteht Nach einem 4-monatigen Zyklus sollte es von sich aus sicherstellen, dass das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet wird, bei denen ein ausreichender Nutzen beobachtet wird. Was die Sicherheit betrifft, hält der CHMP die häufigsten Nebenwirkungen für weitgehend beherrschbar, obwohl Bedenken hinsichtlich möglicher kardiovaskulärer Auswirkungen (kardiovaskulärer Ergebnisse) und eines leicht erhöhten Risikos für Krämpfe bestehen, da die Patienten die Therapie in dem Fall abbrechen können, dass nervig werden. Die Zwischenergebnisse einer laufenden Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen wurden im Rahmen einer Evaluierung analysiert. Trotzdem empfahl der CHMP auch eine ständige Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels. Auf der Grundlage der verfügbaren Erkenntnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mysimbanaltrexon, Bupropion, zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vermarktet, ein Informationspaket für die Ärzte erstellen, die das Arzneimittel verschreiben, einschließlich eines Leitfadens zur Unterbrechung der Behandlung bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen oder Angst vor Nebenwirkungen haben. Das Unternehmen wird auch eine weitere Studie durchführen, um die Wirkung des Arzneimittels auf Herz und Blutgefäße zu bewerten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Mysimbanaltrexon, Bupropion
Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
