Was ist Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil verwendet für?
Lonsurf ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt wurden, einschließlich einer Chemotherapie auf der Basis von Arzneimitteln, die als Fluorpyrimidine, Oxaliplatin oder Irinotecan bezeichnet werden, sowie mit anderen Krebsmedikamenten, die als Anti-VEGF und Anti-EGFR bezeichnet werden, oder bei Patienten, denen dies nicht möglich ist diese Therapien gegeben werden.
Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
Wie wird Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil angewendet?
Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lonsurf ist als Tabletten erhältlich (15 mg Trifluridin und 6, 14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8, 19 mg Tipiracil) und wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht. Die zu verabreichende Dosis wird basierend auf der Körperoberfläche des Patienten berechnet (berechnet basierend auf der Größe und dem Gewicht des Patienten). Die Tabletten sollten zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 8 bis 12 jedes Behandlungszyklus innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen werden. Im Falle von Nebenwirkungen kann der Arzt es für erforderlich halten, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Die Behandlung mit Lonsurf sollte fortgesetzt werden, bis die Vorteile und Nebenwirkungen erkennbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Lonsurf ist ein zytotoxisches Medikament (ein Medikament, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet). Enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
Im Körper wird Trifluridin in eine aktive Form umgewandelt, die direkt in die DNA, das genetische Material der Zellen, eingebaut wird. Infolgedessen beeinträchtigt Trifluridin die Funktion der DNA und verhindert, dass sich Zellen teilen und vermehren.
Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und zu einer längeren Wirkung in Krebszellen führt. Das Wachstum von Tumorzellen wird daher reduziert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Tipiracil erhöht den Trifluridinspiegel im Blut, indem es dessen Abbau verlangsamt. Dies verstärkt die Wirkung von Trifluridin entsprechend.
Welchen Nutzen hat Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Lonsurf das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verlängert, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben. In einer Hauptstudie mit 800 Patienten lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten im Durchschnitt 7, 1 Monate, verglichen mit 5, 3 Monaten bei Patienten, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren. Alle an der Studie beteiligten Patienten erhielten unterstützende Therapien.
Welches Risiko ist mit Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft), Übelkeit, Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen als normal produziert) und gastrointestinale Toxizität (Läsion der Magenschleimhaut wie Geschwüre).
Die vollständige Auflistung der mit Lonsurf gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lonsurf für die Verlängerung des Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor behandelt wurden, klinisch relevant waren.
Obwohl die Nebenwirkungen von Lonsurf schwerwiegend sein können, stimmen sie in Bezug auf die Sicherheit mit den Erwartungen eines zytotoxischen Arzneimittels überein. Der CHMP war der Auffassung, dass die getroffenen Maßnahmen zur Beherrschung dieser Risiken angemessen sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lonsurf so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lonsurf aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil
Den vollständigen Wortlaut des LONSurf-EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Lonsurf-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
