Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet? Normales Immunglobulin vom Menschen?
HyQvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff normales Immunglobulin des Menschen zur subkutanen Anwendung enthält. Es ist angezeigt bei Erwachsenen mit Immundefektsyndromen, deren Blut nicht genügend Antikörper enthält (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen), auch bekannt als Immunglobuline. HyQvia wird als "Ersatztherapie" bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:
- primäre Immunschwächekrankheiten (PID, beobachtet bei Menschen, die von Geburt an nicht genügend Antikörper produzieren können);
- Geringe Spiegel an Antikörpern im Blut bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Arten von Tumoren, an denen verschiedene Arten weißer Blutkörperchen beteiligt sind) und bei denen häufige Infektionen auftreten.
Das Produkt enthält auch rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, das zur Erleichterung der Verabreichung von normalem humanem subkutanem Immunglobulin und seiner Absorption durch den Körper verwendet wird.
Wie wird HyQvia - normales Immunglobulin vom Menschen angewendet?
HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten hat.
HyQvia ist als zwei subkutane Infusionslösungen (Tropfinfusion) erhältlich. Die beiden Komponenten werden nacheinander durch dieselbe Nadel verabreicht, beginnend mit der Lösung, die die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, gefolgt von der Lösung, die humanes Immunglobulin (100 mg / ml) enthält. Detaillierte Informationen zur Verwendung von HyQvia finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten oder Pflegepersonen können HyQvia nach entsprechender Schulung verabreichen. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen hängt vom jeweiligen Patienten ab und kann je nach Ansprechen geändert werden.
Wie funktioniert HyQvia - normales Immunglobulin vom Menschen?
Der Wirkstoff in HyQvia, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und übt eine weitreichende Wirkung gegen Organismen aus, die Infektionen verursachen. HyQvia hilft dabei, abnorm niedrige IgG-Spiegel im Blut des Patienten wiederherzustellen und sie auf normale Werte zurückzuführen.
HyQvia enthält auch rekombinante humane Hyaluronidase, eine Form des natürlichen humanen Hyaluronidaseenzyms, das die Spaltung einer Substanz namens Hyaluronsäure fördert, die in den Geweben in den winzigen Räumen zwischen den Zellen vorhanden ist und die Viskosität in diesen Räumen vorübergehend verringert. Bei subkutaner Verabreichung vor dem normalen menschlichen Immunglobulin wird die Ausbreitung des Wirkstoffs unter der Haut erleichtert und eine stärkere Aufnahme durch den Körper ermöglicht.
Rekombinante humane Hyaluronidase wird durch ein als "rekombinante DNA-Technologie" bekanntes Verfahren hergestellt: Das heißt, sie wird durch Kultivieren von Zellen erhalten, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, das Enzym zu produzieren.
Welche Vorteile von HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen wurden in Studien gezeigt?
Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren bei der Behandlung dieser Krankheiten verwendet.
HyQvia wurde in einer Hauptstudie, die mehr als ein Jahr dauerte und an der 89 Patienten mit PID teilnahmen, die bereits mindestens drei Monate mit normalem humanem Immunglobulin behandelt worden waren, gemäß den geltenden Richtlinien für diese Arzneimittel untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen, an denen Patienten innerhalb eines Jahres nach der Behandlung litten. Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Infektionen auf 0, 03 pro Jahr reduzieren konnte; Dies liegt unter der vordefinierten Grenze einer Infektion pro Jahr, die zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist, und ähnelt derjenigen, die bei anderen zugelassenen Human-Immunglobulin-haltigen Arzneimitteln beobachtet wird.
Welche Risiken sind mit HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind lokale Reaktionen wie Schwellungen und Infusionsstörungen.
Die vollständige Auflistung aller mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales menschliches Immunglobulin oder Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulinen sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) an Immunglobulin A haben ( IgA) und Antikörper gegen IgA. HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Warum wurde HyQvia - Human Normal Immunoglobulin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia eine Verringerung der Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen hervorruft, die der bei anderen Immunglobulin-haltigen Arzneimitteln beobachteten ähnelt, und dass die Verwendung von rekombinanter Hyaluronidase die Verabreichung subkutaner Infusionen ermöglicht in viel größeren Abständen, wenn auch mit einer leichten Zunahme der Häufigkeit lokaler Reaktionen. Die Möglichkeit für Patienten oder Pflegepersonen, das Arzneimittel zu Hause zu verabreichen, kann ebenfalls den Komfort des Produkts erhöhen. Trotz der Befürchtung, dass die Antikörper, die sich gegen die rekombinante Hyaluronidase entwickeln, aufgrund der Schädigung der natürlichen Version des Enzyms Nebenwirkungen hervorrufen könnten, waren die Ergebnisse der Studien beruhigend und beschränkten die Verwendung, einschließlich der Tatsache, dass HyQvia dies nicht tun sollte Die Anwendung bei Kindern oder schwangeren oder fruchtbaren Frauen sollte dazu beitragen, das Risiko weiter zu verringern. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass HyQvia so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für HyQvia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das HyQvia vermarktet, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel einnehmen oder verschreiben, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich einiger Merkblätter, die an die Patienten verteilt werden.
Um weitere Informationen zur Sicherheit von HyQvia bei schwangeren Frauen zu erhalten, beabsichtigt das Unternehmen, Aufzeichnungen zu erstellen, um das Ergebnis von Schwangerschaften zu überwachen, die bei Frauen, die mit HyQvia behandelt werden, versehentlich auftreten können.
Sonstige Angaben zu HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen
Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur HyQvia-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Mai 2013.
