Wofür wird Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir angewendet und wofür wird es angewendet?
Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (verlängerten) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, das die Leber befällt.
Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Wie wird Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir angewendet?
Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat.
Es gibt verschiedene Arten (sogenannte Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Zepatier wird zur Anwendung bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber ohne Beeinträchtigung der Leber) empfohlen Leberfunktion).
Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich. Die normale Dosis von Zepatier beträgt 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette. In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern und Zepatier kann in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Die Wirkstoffe von Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens "NS5A", während Grazoprevir ein Enzym namens " NS3 / 4A-Protease ”. Durch die Blockierung dieser Proteine stoppt Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Welchen Nutzen hat Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir in diesen Studien gezeigt?
Zepatier mit oder ohne Ribavirin wurde in acht Hauptstudien an rund 2.000 Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion verschiedener Genotypen untersucht, deren Leber normal oder angemessen funktionierte. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchung 12 Wochen nach der Behandlung keinen Hinweis auf ein Hepatitis-C-Virus ergab. In Anbetracht der Ergebnisse der Studien insgesamt erwiesen sich 96% der Patienten mit Genotyp-1b-Virus (301 von 312) 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Zepatier als negativ für das Virus. In Bezug auf das Genotyp-1a-Virus waren 93% (483 von 519) der mit Zepatier behandelten Patienten negativ, verglichen mit 95% (55 von 58) der Patienten, die Zepatier mit Ribavirin einnahmen. In Bezug auf das Genotyp-4-Virus waren 94% (61 von 65) der mit Zepatier behandelten Patienten negativ, verglichen mit 100% (8 von 8) der Patienten, die Zepatier und Ribavirin eingenommen hatten. Ein Nutzen wurde auch bei mit HIV infizierten Patienten oder bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (über einen längeren Zeitraum) beobachtet. Die verfügbaren Daten zu Patienten mit Genotyp-3-Virus reichten nicht aus, um die Verwendung von Zepatier für diesen Genotyp zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Zepatier berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zepatier darf nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Zirrhose der Klassen B oder C) angewendet werden. Es darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, einigen HIV-Arzneimitteln und Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organen) angewendet werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann. Darüber hinaus darf es nicht zusammen mit Johanniskraut (einem pflanzlichen Arzneimittel gegen Depressionen und Angstzustände) oder Carbamazepin- und Phenytoin-Antiepileptika angewendet werden, da diese Arzneimittel die Wirkung von Zepatier beeinträchtigen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Zepatier bei der Eliminierung der Genotypen 1a, 1b und 4 des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich Patienten, die ebenfalls mit HIV infiziert sind oder an chronischer Niereninsuffizienz leiden, hochwirksam ist. In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Behandlung oder ohne Behandlung verglichen. Dies wurde als akzeptabel angesehen, da chronische Hepatitis C nur sehr selten ohne Behandlung verheilt und zum Zeitpunkt des Beginns der Studien keine anderen antiviralen Arzneimittel wie Zepatier zur Verfügung standen. Zepatier wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Zepatier, die Angehörige der Heilberufe und Patienten befolgen müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten.
Weitere Informationen zu Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Zepatier ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zepatier-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
