Was ist Ixiaro?
Ixiaro ist ein injizierbarer Impfstoff. Es enthält das inaktivierte japanische Enzephalitis-Virus (abgetötet) als Wirkstoff.
Wofür wird Ixiaro angewendet?
Ixiaro wird zur Immunisierung von Erwachsenen gegen die japanische Enzephalitis angewendet, eine Krankheit, die eine Entzündung des Gehirns verursacht. Japanische Enzephalitis kann tödlich sein oder langfristige Behinderungen verursachen. Es wird von Mücken übertragen und ist vor allem in ländlichen Gebieten in Asien verbreitet. Die Impfung mit Ixiaro wird bei Personen empfohlen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber dem Japanischen Enzephalitis-Virus im Vorfeld einer Reise oder aufgrund ihrer Arbeit besteht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ixiaro angewendet?
Ixiaro sollte im Abstand von vier Wochen mit zwei Injektionen in den Schultermuskel verabreicht werden. Patienten, denen die erste Dosis von Ixiaro injiziert wurde, wird empfohlen, den Zyklus mit der zweiten Dosis abzuschließen. Die Schutzdauer nach der Impfung ist nicht bekannt und die Wirkung einer Auffrischimpfung ist noch nicht bekannt.
Ixiaro darf niemals intravaskulär injiziert werden. Es kann subkutan bei Patienten mit Blutungsstörungen wie niedriger Thrombozytenzahl oder Hämophilie angewendet werden.
Wie arbeitet Ixiaro?
Ixiaro ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Ixiaro enthält geringe Mengen der Viren, die eine japanische Enzephalitis verursachen, die zuvor inaktiviert wurden, um die Krankheit nicht zu verursachen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem inaktivierte Viren als "fremd" und produziert Antikörper gegen diese Viren. Später, wenn es erneut japanischen Enzephalitis-Viren ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren, die zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Der Impfstoff ist „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass Viren auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, bei denen Viren aus dem Gehirn von Mäusen verwendet werden, werden Ixiaro-Viren unter Laborbedingungen in Säugetierzellen ("Vero-Zellen") gezüchtet.
Welche Studien wurden an Ixiaro durchgeführt?
Die Wirkungen von Ixiaro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Ixiaro wurde in einer Hauptstudie an 867 gesunden Erwachsenen untersucht. In der Studie wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen japanische Enzephalitis verglichen, der im Gehirn von Mäusen gewachsene Viren enthielt. Die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) gegen das Japanische Enzephalitis-Virus auszulösen, wurde vier Wochen nach der letzten Injektion gemessen.
Welchen Nutzen hat Ixiaro in diesen Studien gezeigt?
Ixiaro erwies sich als ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff, um die Produktion von Antikörpern gegen das japanische Enzephalitis-Virus auszulösen. Vor der Impfung wiesen die meisten untersuchten Personen keine schützenden Antikörper gegen das Virus auf. Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96% dieser Patienten, denen beide Ixiaro-Dosen verabreicht worden waren, schützende Antikörperspiegel (352 von 365), verglichen mit 94% der Patienten, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht worden war ( 347 von 370). Die Antikörperniveaus waren bei mit Ixiaro behandelten Personen im Vergleich zu denen, die mit dem Vergleichsimpfstoff behandelt wurden, weit überlegen (durchschnittlich mehr als doppelt so hoch).
Welches Risiko ist mit Ixiaro verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ixiaro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ixiaro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Rückstände des Impfstoffs (z. B. Protaminsulfat) sind. Personen, die nach der Injektion der ersten Dosis eine allergische Reaktion entwickelt haben, sollten die zweite Dosis nicht erhalten. Die Verabreichung des Impfstoffs sollte bei Patienten mit schwerem akutem Fieberzustand verschoben werden.
Warum wurde Ixiaro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro für die aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Er merkte auch an, dass die Produktion des einzigen anderen Impfstoffs, der außerhalb Asiens zum Schutz vor japanischer Enzephalitis verwendet wird, eingestellt wurde. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixiaro zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ixiaro
Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intercell AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixiaro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ixiaro finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
